Laboratorio di analisi per il controllo qualità farmaceutico
Le vostre esigenze: eseguire regolarmente analisi di controllo qualità sui vostri prodotti farmaceutici
In qualità di laboratorio di controllo qualità farmaceutico, garantiamo la conformità e le prestazioni dei vostri prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita.
Il laboratorio FILAB esegue analisi di controllo qualità farmaceutico in ogni fase dello sviluppo e fornisce dati affidabili e tracciabili, essenziali per la conformità normativa e il controllo dei vostri processi.
Quando effettuare un controllo qualità in laboratorio?
I controlli qualità farmaceutici vengono effettuati in ogni fase del processo di produzione, in conformità con i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (l’ambiente di laboratorio secondo le GMP).
Questi test garantiscono la tracciabilità, la sicurezza e la conformità normativa di ogni lotto di medicinale.
Perché effettuare analisi di controllo qualità sui vostri prodotti farmaceutici?
L'esecuzione di analisi di controllo qualità farmaceutico consente di verificare la conformità dei prodotti alle specifiche stabilite durante lo sviluppo farmaceutico e ai requisiti normativi (Farmacopea Europea, ICH Q6A, GMP).
Queste analisi garantiscono la riproducibilità dei processi, la stabilità delle formulazioni e il controllo del profilo di impurità.
Consentono inoltre di convalidare la robustezza dei metodi analitici, di rilevare qualsiasi deriva di produzione (variazione del contenuto, contaminazione particellare, impurità residua, cambiamento di polimorfismo) e di assicurare il rilascio dei lotti.
In quale momento effettuare questi controlli?
Dall’introduzione delle GMP, i test di controllo qualità compaiono lungo tutto il processo di produzione, sia al momento della ricezione delle materie prime sia al momento del rilascio di un lotto di medicinale.
Questi test di controllo qualità sono definiti secondo linee guida ben precise, come le farmacopee Europea o Americana.
I nostri servizi di controllo qualità su medicinali e prodotti farmaceutici
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi di controllo qualità?
Il laboratorio FILAB propone agli industriali farmaceutici competenze umane di alto livello.
Inoltre, il laboratorio FILAB è l'unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC ( www.cofrac.fr:n. di accreditamento 1-1793) per le analisi di impurità elementari nelle matrici farmaceutiche e svolge le analisi dei medicinali secondo le norme GMP .Infatti, la nostra perfetta conoscenza delle specificità del vostro settore ci consente di offrirvi un supporto su misura in base alle vostre esigenze di analisi. I nostri dottorandi e ingegneri specializzati sono al vostro ascolto in ogni fase del processo di analisi di controllo qualità farmaceutico. Il nostro parco analitico all'avanguardia vi offre servizi che rispondono ai vostri criteri di conformità nel rispetto delle norme regolamentari e per qualsiasi tipo di
medicinale e forma farmaceutica. et forme galénique.
Le nostre tecniche
Analisi chimiche organiche
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analisi delle polveri
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser
Analisi chimiche minerali
ICP, DRX, CI
Analisi termiche
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caratterizzazione superficiale
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Analisi di controllo qualità farmaceutico
Per rispondere con precisione e affidabilità alle vostre esigenze, FILAB, laboratorio esperto in analisi farmaceutica, propone un supporto su misura per il controllo qualità dei vostri medicinali:
Analisi chimiche su misura su materia prima, prodotto finito o imballaggi.
Analisi di solventi residui secondo l’USP 467 (contesto ICH Q3C)
Dosaggio delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici
Analisi di contaminazioni particellari
Ricerca di impurezze elementari secondo l’USP 233 (contesto ICH Q3D)
Applicazioni industriali del controllo qualità farmaceutico
Il controllo qualità farmaceutico si applica a numerose situazioni industriali:
- Nel caso dello sviluppo di nuove formulazioni, le analisi consentono di caratterizzare gli eccipienti, verificare la compatibilità principio attivo/eccipiente mediante tecniche quali la calorimetria differenziale a scansione (DSC), la diffrazione dei raggi X (DRX) o la spettroscopia FTIR, e convalidare la robustezza dei processi. Le prove di stabilità accelerata o in condizioni reali (secondo ICH Q1A) consentono di valutare l’evoluzione del prodotto nel tempo.
- Nel monitoraggio della produzione farmaceutica : titolo in principio attivo (HPLC/UPLC), uniformità di massa, granulometria laser, contenuto di umidità residua (Karl Fischer), profilo di dissoluzione, oppure viscosità per le forme semisolide. Questi controlli garantiscono la riproducibilità e la conformità dei lotti.
- Nell’ambito delle liberazioni di lotto, il laboratorio esegue analisi conformi alle farmacopee Ph. Eur., USP o JP : profilo di impurità organiche e inorganiche, dosaggio dei metalli pesanti mediante ICP-MS, identificazione spettroscopica (FTIR, UV-Vis), controllo microbiologico e sterilità per le forme iniettabili.
- Infine, il controllo qualità farmaceutico trova applicazioni specifiche sui prodotti semilavorati, dispositivi medici o materiali di confezionamento : studi di compatibilità contenitore-contenuto, ricerca di particelle visibili o subvisibili, test di estratti e lisciviabili (USP 661-1 e USP 661-2), oppure valutazione della conformità ICH Q3D / USP <232>–<233>.
FAQ
Per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti delle farmacopee, la stabilità delle formulazioni e la sicurezza dei pazienti. Un laboratorio di controllo qualità farmaceutico come FILAB, situato in Borgogna (Francia), dispone delle attrezzature e delle competenze necessarie per identificare qualsiasi non conformità prima dell’immissione in commercio.
Includono la verifica della purezza, del contenuto di principi attivi, delle impurità, dei metalli pesanti, del pH, della granulometria e della stabilità.
Il laboratorio di analisi per il controllo qualità farmaceutico adatta i propri metodi alla natura del prodotto e alla fase di sviluppo in base alle esigenze dell’industria farmaceutica, sapendo che FILAB adatta con precisione le analisi alle esigenze del cliente..
Tutti i medicinali, le materie prime, gli eccipienti, i dispositivi medici e i prodotti intermedi devono essere sottoposti a un controllo qualità farmaceutico prima del loro rilascio.
Il controllo interno verifica la conformità all’interno del sito di produzione, mentre il laboratorio esterno di controllo qualità farmaceutico apporta un’expertise indipendente e capacità analitiche estese.
FILAB è un laboratorio indipendente al 100%.
Le analisi si basano sulla cromatografia (HPLC, GC), sulla spettrometria (ICP-MS, FTIR, UV-Vis), sulla diffrazione dei raggi X e sulla microscopia. Questi strumenti consentono un’analisi di controllo qualità farmaceutico completa e affidabile.
In qualità di laboratorio esperto in analisi chimiche e farmaceutiche, identifichiamo la causa tramite analisi complementari (identificazione di particelle, ricerca di impurità, studi di compatibilità) e proponiamo azioni correttive documentate se l’industria farmaceutica ne ha bisogno.
Sì. I materiali di confezionamento (vetro, plastica, alluminio) sono sottoposti a analisi di controllo qualità farmaceutico per verificarne la compatibilità con le formulazioni e prevenire qualsiasi interazione.
Grazie alla sua doppia competenza in chimica e scienza dei materiali, riunita in un unico sito, FILAB esegue queste analisi in modo efficiente e con tempi ottimizzati.
Sì. Partecipa alle fasi di validazione del metodo, allo studio di stabilità e al rilascio dei lotti pilota. L’expertise analitica supporta la costituzione del dossier AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
Si raccomanda di selezionare un partner accreditato, che padroneggi i riferimenti GMP e ICH, disponga di un parco analitico completo e di un’esperienza comprovata nel controllo qualità farmaceutico industriale.
