Laboratorio de análisis de control de calidad farmacéutico
Sus necesidades: realizar análisis de control de calidad de forma regular en sus productos farmacéuticos
Como laboratorio de control de calidad farmacéutico, garantizamos la conformidad y el rendimiento de sus productos a lo largo de todo su ciclo de vida.
El laboratorio FILAB realiza análisis de control de calidad farmacéutico en cada etapa del desarrollo y proporciona datos fiables y trazables, esenciales para el cumplimiento normativo y el control de sus procesos.
¿Cuándo realizar un control de calidad en laboratorio?
Los controles de calidad farmacéuticos se realizan en cada etapa del proceso de fabricación, de conformidad con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (el entorno de laboratorio según las GMP).
Estas pruebas garantizan la trazabilidad, la seguridad y la conformidad normativa de cada lote de medicamento.
¿Por qué realizar análisis de control de calidad en sus productos farmacéuticos?
La realización de análisis de control de calidad farmacéutico permite verificar la conformidad de los productos con las especificaciones establecidas durante el desarrollo farmacéutico y con los requisitos normativos (Farmacopea Europea, ICH Q6A, GMP).
Estos análisis garantizan la reproducibilidad de los procesos, la estabilidad de las formulaciones y el control del perfil de impurezas.
También permiten validar la robustez de los métodos analíticos, detectar cualquier desviación de fabricación (variación de contenido, contaminación particulada, impureza residual, cambio de polimorfismo) y asegurar la liberación de los lotes.
¿En qué momento realizar estos controles?
Desde la implantación de las GMP, las pruebas de control de calidad aparecen a lo largo de todo el proceso de fabricación, tanto en la recepción de las materias primas como en la liberación de un lote de medicamento.
Estas pruebas de control de calidad se definen según directrices muy precisas, como las farmacopeas Europea o Americana.
Nuestros servicios de control de calidad en medicamentos y productos farmacéuticos
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis de control de calidad?
El laboratorio FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias humanas de alto nivel.
Además, el laboratorio FILAB es el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC (www.cofrac.fr: n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas y realiza los análisis de los medicamentos según las normas GMP.
En efecto, nuestro perfecto conocimiento de las especificidades de su sector nos permite ofrecerle un acompañamiento a medida según sus necesidades de análisis. Nuestros doctorandos e ingenieros especializados están a su escucha en cada etapa del proceso de los análisis de control de calidad farmacéutico. Nuestro parque analítico de vanguardia le ofrece servicios que responden a sus criterios de conformidad, respetando las normas reglamentarias y para todo tipo de medicamento y forma galénica.
Nuestras técnicas
Análisis químicos orgánicos
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Análisis de polvos
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser
Análisis químicos minerales
ICP, DRX, CI
Análisis térmicos
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caracterización de superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Análisis de control de calidad farmacéutica
Para responder con precisión y fiabilidad a sus necesidades, FILAB, laboratorio experto en análisis farmacéutico, ofrece un acompañamiento a medida para el control de calidad de sus medicamentos:
Análisis químicos a medida sobre materia prima, producto terminado o envases.
Análisis de solventes residuales según la USP 467 (contexto ICH Q3C)
Cuantificación de nitrosaminas en productos farmacéuticos
Análisis de contaminaciones particuladas
Búsqueda de impurezas elementales según la USP 233 (contexto ICH Q3D)
Aplicaciones industriales del control de calidad farmacéutica
El control de calidad farmacéutico se aplica a numerosas situaciones industriales:
- En el caso del desarrollo de nuevas formulaciones, los análisis permiten caracterizar los excipientes, verificar la compatibilidad principio activo/excipiente mediante técnicas como la calorimetría diferencial de barrido (DSC), la difracción de rayos X (DRX) o la espectroscopia FTIR, y validar la robustez de los procesos. Los ensayos de estabilidad acelerada o en condiciones reales (según ICH Q1A) permiten evaluar la evolución del producto a lo largo del tiempo.
- Durante el seguimiento de la producción farmacéutica : contenido en principio activo (HPLC/UPLC), uniformidad de masa, granulometría láser, tasa de humedad residual (Karl Fischer), perfil de disolución, o incluso viscosidad para las formas semisólidas. Estos controles garantizan la reproducibilidad y la conformidad de los lotes.
- En el marco de las liberaciones de lotes, el laboratorio realiza análisis conformes a las farmacopeas Ph. Eur., USP o JP : perfil de impurezas orgánicas e inorgánicas, determinación de metales pesados por ICP-MS, identificación espectroscópica (FTIR, UV-Vis), control microbiológico y esterilidad para las formas inyectables.
- Por último, el control de calidad farmacéutico encuentra aplicaciones específicas en los productos semielaborados, dispositivos médicos o materiales de acondicionamiento : estudios de compatibilidad envase-contenido, búsqueda de partículas visibles o subvisibles, ensayos de extractables y lixiviables (USP 661-1 y USP 661-2), o incluso evaluación de la conformidad ICH Q3D / USP <232>–<233>.
FAQ
Para garantizar la conformidad de los productos con los requisitos de las farmacopeas, la estabilidad de las formulaciones y la seguridad de los pacientes. Un laboratorio de control de calidad farmacéutica como FILAB, situado en Borgoña (Francia), dispone de los equipos y competencias necesarios para identificar cualquier no conformidad antes de la puesta en el mercado.
Incluyen la verificación de la pureza, del contenido en principios activos, de las impurezas, de los metales pesados, del pH, del tamaño de partícula y de la estabilidad.
El laboratorio de análisis de control de calidad farmacéutica adapta sus métodos a la naturaleza del producto y a la etapa de desarrollo según la necesidad del industrial farmacéutico, sabiendo que FILAB adapta precisamente los análisis a las necesidades de su cliente..
Todos los medicamentos, materias primas, excipientes, dispositivos médicos y productos intermedios deben someterse a un control de calidad farmacéutico antes de su liberación.
El control interno verifica la conformidad dentro del centro de producción, mientras que el laboratorio externo de control de calidad farmacéutico aporta una experiencia independiente y capacidades analíticas ampliadas.
FILAB es un laboratorio 100% independiente.
Los análisis se basan en la cromatografía (HPLC, GC), la espectrometría (ICP-MS, FTIR, UV-Vis), la difracción de rayos X y la microscopía. Estas herramientas permiten un análisis de control de calidad farmacéutico completo y fiable.
Como laboratorio experto en análisis químicos y farmacéuticos, identificamos la causa mediante análisis complementarios (identificación de partículas, búsqueda de impurezas, estudios de compatibilidad) y proponemos acciones correctivas documentadas si el industrial farmacéutico las necesita.
Sí. Los materiales de acondicionamiento (vidrio, plástico, aluminio) se someten a análisis de control de calidad farmacéutico para verificar su compatibilidad con las formulaciones y prevenir cualquier interacción.
Gracias a su doble experiencia en química y ciencia de materiales, reunida en un mismo centro, FILAB realiza estos análisis de manera eficaz y en plazos optimizados.
Sí. Participa en las fases de validación de métodos, estudio de estabilidad y liberación de lotes piloto. La experiencia analítica respalda la elaboración del expediente de autorización de comercialización (AMM).
Se recomienda seleccionar un socio acreditado, que domine los referentes GMP e ICH, disponga de un parque analítico completo y cuente con una experiencia demostrada en el control de calidad farmacéutico industrial.
