Laboratorio di analisi secondo le GMP

Le GMP (Good Manufacturing Practices) o, in francese, BPF (buone pratiche di fabbricazione) sono definite dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come « elementi dell’assicurazione qualità che garantiscono che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo uniforme e secondo standard di qualità adeguati al loro impiego e specificati nell’autorizzazione all’immissione in commercio ».

Nell’industria farmaceutica, questi concetti di GMP sono molto importanti alla luce dell’elevato livello di qualità richiesto nello sviluppo, nella fabbricazione e nel controllo dei prodotti.

Infatti, le GMP integrano il concetto di assicurazione qualità lungo tutto il processo di sviluppo, fabbricazione e controllo del prodotto farmaceutico e non solo sul prodotto finito.

I concetti di GMP si applicano sia ai prodotti farmaceutici per la salute umana sia per la salute animale.

Da alcuni anni ormai, le autorità competenti cercano di armonizzare le GMP a livello mondiale, in particolare attraverso la creazione di nuovi riferimenti internazionali: gli ICH.

I riferimenti ICH Q7, Q8, Q9, Q10 integrano pienamente le GMP a diversi livelli, come ad esempio l’ICH Q7 che definisce le GMP per i principi attivi (API) oppure gli ICH Q8, Q9 e Q10 che menzionano l’approccio quality by design per le GMP.