Cercate di analizzare i vostri medicinali e le materie prime in polvere secondo le normative farmaceutiche vigenti?
Secondo la farmacopea europea, una polvere farmaceutica è definita come «una forma farmaceutica costituita da particelle solide secche, libere e più o meno fini, utilizzata per la somministrazione di almeno un principio attivo (API) di medicinale attraverso diverse vie di somministrazione».
I medicinali in polvere possono presentarsi in diverse forme: pillole, compresse, polveri effervescenti, polveri per inalazione, polveri per soluzione iniettabile…I medicinali in polvere vengono somministrati più spesso per via orale, auricolare, nasale, cutanea e polmonare.
I requisiti di qualità dei medicinali in polvere intervengono sia durante il processo di immissione in commercio del medicinale in polvere sia nel corso del suo ciclo di vita. Garantire la corretta qualità dei medicinali in polvere obbliga le aziende farmaceutiche a effettuare numerosi test di controllo qualità secondo riferimenti ben definiti come la farmacopea.
Le nostre soluzioni: accompagnare i produttori farmaceutici nell’analisi e nell’expertise delle loro polveri farmaceutiche (materie prime o prodotti finiti)
FILAB propone ai produttori farmaceutici competenze umane di alto livello e un parco analitico all’avanguardia, per offrire loro servizi che rispondano ai criteri di conformità nel rispetto delle norme regolatorie per ogni tipo di medicinale e forma farmaceutica.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’analisi delle vostre polveri farmaceutiche:
- Analisi della purezza del principio attivo
- Analisi granulometrica
- Analisi della composizione chimica delle vostre polveri farmaceutiche mediante GC-MS, LC-MS, ICP…
- Studio del polimorfismo
- Studi fisico-chimici: distribuzione granulometrica, scorrevolezza, morfologia, porosità…
- Ricerca di impurità elementari nelle vostre polveri farmaceutiche (contesto ICHQ3D) mediante ICP-MS o ICP-AES
- Deformulazione delle vostre polveri farmaceutiche
- Risoluzione di problemi: odore, cambiamento di colore delle vostre polveri, degradazioni…
- Determinazione del contenuto d’acqua mediante analisi Karl Fischer
- Analisi della superficie specifica delle polveri
- Caratterizzazione morfologica di particelle e polveri mediante morphogranulometro
