¿Busca analizar sus medicamentos y materias primas en forma de polvo según la normativa farmacéutica vigente?
Según la farmacopea europea, un polvo farmacéutico se define como «una forma farmacéutica constituida por partículas sólidas secas, libres y más o menos finas, utilizada para la administración de al menos un principio activo (API) de medicamento por diferentes vías de administración».
Los medicamentos en polvo pueden presentarse en diferentes formas: píldoras, comprimidos, polvos efervescentes, polvos para inhalación, polvo para solución inyectable… Los
medicamentosen polvo se administran con mayor frecuencia por vía oral, ótica, nasal, cutánea y pulmonar.Los requisitos de calidad de los medicamentos en polvo intervienen tanto durante el proceso de comercialización del medicamento en polvo como a lo largo de su ciclo de vida. Garantizar la buena calidad de los medicamentos en polvo obliga a los fabricantes farmacéuticos a realizar numerosos ensayos de control de calidad según referencias bien definidas como
la farmacopea.Nuestras soluciones: acompañar a los fabricantes farmacéuticos en el análisis y la pericia técnica de sus polvos farmacéuticos (materias primas o productos terminados)
FILAB propone a los industriales farmacéuticos competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para ofrecerles servicios que respondan a sus criterios de conformidad, respetando las normas reglamentarias para todo tipo de medicamento y forma farmacéutica.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB propone un acompañamiento a medida para el análisis de sus polvos farmacéuticos:
- Análisis de pureza del principio activo
- Análisis granulométrico
- Análisis de la composición química de sus polvos farmacéuticos por GC-MS, LC-MS, ICP…
- Estudio del polimorfismo
- Estudios fisicoquímicos: distribución granulométrica, fluidez, morfología, porosidad…
- Búsqueda de impurezas elementales en sus polvos farmacéuticos (contexto ICHQ3D) por ICP-MS o ICP-AES
- Desformulación de sus polvos farmacéuticos
- Resolución de problemas: olor, cambio de color de sus polvos, degradaciones…
- Determinación del contenido de agua mediante análisis Karl Fischer
- Análisis de superficie específica de polvo
- Caracterización morfológica de partículas y polvos mediante morfogranulómetro
