Studio di degradazione forzata su prodotti farmaceutici
Le vostre esigenze: effettuare uno studio di degradazione forzata su un prodotto farmaceutico o su un principio attivo (API) nell’ambito di uno sviluppo farmaceutico
Che cos’è uno studio di degradazione forzata su prodotti farmaceutici?
Uno studio di degradazione forzata o studio di stress è un test di stabilità che consente di simulare l’evoluzione del comportamento di un prodotto farmaceutico o di un principio attivo (API). L’obiettivo sarà mettere in evidenza la stabilità di una sostanza o di un medicinale nel tempo e osservare gli effetti sulla purezza e sulla conformità dello stesso.
Questi test di degradazione forzata possono essere effettuati su i principi attivi o su i prodotti finiti.
Perché eseguire prove di degradazione forzata sui vostri medicinali?
Le prove di degradazione forzata in laboratorio hanno 3 obiettivi principali per l’industria farmaceutica:
Le nostre soluzioni: affiancarvi nei vostri test di stabilità e, in particolare, nello studio della degradazione forzata dei vostri prodotti farmaceutici
Come FILAB può accompagnarvi nello studio di degradazione forzata dei vostri prodotti farmaceutici?
FILAB, laboratorio specializzato in studi di degradazione forzata, vi propone servizi di studio di stabilità e di studio di degradazione sui vostri prodotti farmaceutici nell’ambito di un progetto di R&D o durante un controllo qualità. Grazie al nostro parco strumentale all’avanguardia e alla nostra esperienza in analisi farmaceutica, FILAB interviene in particolare sulle seguenti prestazioni:
i nostri servizi correlati
Studio di stabilità e di degradazione forzata secondo la norma ICH Q1A
Studio delle interazioni contenitore/contenuto
Ricerca di impurità elementari secondo l'ICH Q3D
Determinazione del contenuto d'acqua mediante analisi Karl Fischer
Analisi chimica su misura per studiare la stabilità di un prodotto
Analisi della composizione chimica del prodotto in funzione delle specifiche condizioni ambientali (temperatura, grado di umidità, esposizione alla luce…) mediante GC-MS, HPLC o IRTF
I nostri mezzi tecnici per lo studio della degradazione
Per accompagnarvi nelle migliori condizioni, FILAB, laboratorio specializzato in studi di degradazione, è accreditato Crédit Impôt Recherche (CIR).
