Etude de dégradation forcée sur produits pharmaceutiques
Vos besoins : effectuer une étude de dégradation forcée sur un produit pharmaceutique ou sur un principe actif (API) dans le cadre d’un développement pharmaceutique
Qu'est-ce qu'une étude de dégradation forcée sur produits pharmaceutiques ?
Une étude de dégradation forcée ou étude de stress, est un test de stabilité permettant de simuler l’évolution de comportement d’un produit pharmaceutique ou d’un principe actif (API). L’objectif sera de mettre en évidence la stabilité d’une substance ou d’un médicament dans le temps et d’observer les effets sur la pureté et la conformité de ce dernier.
Ces tests de dégradations forcées peuvent être pratiqués sur les principes actifs ou sur les produits finis.
Pourquoi réaliser des essais de dégradation forcée sur vos médicaments ?
Les essais de dégradation forcée en laboratoire ont 3 objectifs principaux pour l’industrie pharmaceutique :
Nos solutions : vous accompagner dans vos tests de stabilité et plus particulièrement dans l’étude de dégradation forcée de vos produits pharmaceutiques
Comment FILAB peut vous accompagner dans l'étude de dégradation forcée sur vos produits pharmaceutiques ?
FILAB, laboratoire d’étude de dégradation forcée vous propose des services d’étude de stabilité et d’étude de dégradation forcée sur vos produits pharmaceutiques dans le cadre d’un projet de R&D ou lors d’un contrôle-qualité. Grâce à notre parc analytique de pointe, FILAB intervient notamment dans le cadre d’analyse pharmaceutique avec les prestations suivantes :
nos prestations associées
Etude de stabilité et de dégradation forcée selon la norme ICH Q1A
Etude des interactions contenants contenus
Détermination de la teneur en eau par analyse Karl Fischer
Analyse chimique à façon pour étudier la stabilité d’un produit
Analyse de la composition chimique du produit en fonction des conditions environnementales spécifiques (température, degré d’humidité, exposition à la lumière…) par GC-MS, HPLC ou IRTF
Analyse et identification d’impuretés
Analyse et dosage de produit de dégradation
Recherche d'impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D
Nos moyens techniques pour l'étude de dégradation
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
