Worin besteht die Problematik?
Identifizierung unbekannter Partikel: von der Notfallbehandlung ...
Freitag, 8:05 Uhr, die Qualitätsverantwortliche eines unserer langjährigen Kunden kontaktiert uns: Ihr Team hat seit einigen Tagen die Bildung von Partikeln, zufälligen Materialien, in einer ganzen Produktcharge festgestellt, wodurch die Produktion für die Dauer der Untersuchung gestoppt wurde. Interne Maßnahmen konnten die Ursache dieser Verunreinigung nicht ermitteln, und auch keine nennenswerte Änderung im Prozess lieferte einen Hinweis auf eine mögliche Ursache.
Analysen und Feststellungen
Nach Eingang der Proben gelang es uns, die Partikel aus der Lösung zu filtrieren und anschließend zu isolieren. Diese Partikel wurden dann einer allgemeinen Diagnostik unterzogen, wobei die im Labor verfügbaren technologischen Mittel eingesetzt wurden.
Hier ein detaillierter Überblick über die aus den verschiedenen eingesetzten Analysetechniken gewonnenen Erkenntnisse:
Rasterelektronenmikroskopie
Das mit einer EDX-Sonde gekoppelte REM ermöglichte es, die chemische Homogenität sowie die Morphologie der Partikel zu untersuchen. Auf diese Weise können wir eine erste Diagnose ihrer Zusammensetzung stellen. In diesem Fall handelte es sich um einen organischen Rückstand.
Infrarotspektroskopie und Infrarotmikroskopie mit Fourier-Transformation (FTIR und µ-FTIR):
Die FTIR wurde verwendet, um die Art der chemischen Bindungen zu identifizieren, aus denen die Partikel bestehen.
Massenspektrometrie (GC-MS):
Die chromatographischen Analysetechniken vom Typ GC-MS dienten dazu, eine qualitative Bilanz der vorhandenen Moleküle zu erstellen.
Dank all dieser ergänzenden Techniken und ihrer dringenden Anwendung konnte unser Kunde in weniger als 24 Stunden eine konkrete Diagnose erhalten. Es handelte sich um Zellulose.
Zusammenfassung der Ergebnisse
Diese Information ist zwar wesentlich, reichte unserem Kunden jedoch nicht aus, um die Ursache dieser Verunreinigungen zu bestimmen und sofortige Maßnahmen zur Lösung seines Problems einzuleiten.
So lieferte die Kombination der verschiedenen Analysetechniken ein detailliertes Verständnis der Abbaumechanismen.
Durch einen Vergleich der Zellulosefasern mit dem entnommenen Material konnte festgestellt werden, dass diese Partikel von Papierlappen stammen, die während der Herstellung der Produkte verwendet wurden.
Um Abhilfe zu schaffen, begleiteten unsere Teams den Kunden bei der Einführung einer kontinuierlichen Verbesserung des Produktionsprozesses, einschließlich des Einsatzes besser geeigneter und partikelfreier Probenahmemittel.
Empfehlungen
Maßgeschneiderte Unterstützung für konkrete und nachhaltige Ergebnisse
Um die Produktqualität im Falle einer Nichtkonformität sicherzustellen, empfiehlt das FILAB-Labor:
- Die Partikelreinheit, die während des gesamten Produktionszyklus eines pharmazeutischen Produkts eine Anforderung darstellt.
- Die Umsetzung regelmäßiger Kontrollen und die Optimierung der Prozesse, um das Verschmutzungsrisiko zu verringern.
Fazit der Studie
Die Entdeckung der Kontaminationsquelle durch unbekannte Partikel und die Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungen im Produktionsprozess haben es ermöglicht, eine kritische Herausforderung in eine Chance zur Optimierung und zur Stärkung der Produktqualität zu verwandeln.
Durch die Identifizierung der Herkunft der Partikel als Rückstände von Papiertüchern konnte FILAB den Kunden zu konkreten Anpassungen seiner Produktionsmethoden führen und so das Risiko einer zukünftigen Kontamination verringern.
Letztlich besteht unser Ziel bei FILAB nicht nur darin, die unmittelbaren Probleme unserer Kunden zu lösen, sondern sie auf dem Weg zu nachhaltiger operativer Exzellenz zu begleiten. Mit unserer Expertise und unserer maßgeschneiderten Unterstützung verpflichten wir uns, ein vertrauenswürdiger Partner für konkrete und nachhaltige Ergebnisse zu sein und so Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Industrie zu stärken.
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Häufige Fragen
Wie lassen sich unbekannte Partikel in einem pharmazeutischen Produkt identifizieren?
Die Identifizierung beginnt mit der Isolierung der Partikel, gefolgt von Analysen, die an ihre Größe und Beschaffenheit angepasst sind. In dieser Studie filtrierte FILAB die Lösung und kombinierte anschließend REM-EDX, FTIR, Mikro-FTIR und GC-MS. Dieser Ansatz ermöglichte die Identifizierung von Zellulose und die weitere Untersuchung der Kontaminationsquelle.
Warum sollten mehrere Techniken zur Analyse einer Partikelverunreinigung kombiniert werden?
Jede Technik beantwortet eine andere Frage: Die REM-EDX beschreibt die Morphologie und die Elementzusammensetzung, die FTIR charakterisiert die chemischen Bindungen und die GC-MS untersucht die vorhandenen Moleküle. In diesem Fall ermöglichte ihre Komplementarität den Übergang von einer ersten Diagnose eines organischen Rückstands zur Identifizierung von Cellulose.
Wie lässt sich der Ursprung von Zellulosepartikeln in einem pharmazeutischen Prozess bestimmen?
Die Identifizierung von Zellulose muss durch einen Vergleich mit den im Prozess verwendeten Materialien ergänzt werden. In dieser Studie verglich FILAB die isolierten Partikel mit Referenzfasern, die im Herstellungsumfeld entnommen wurden. Diese vergleichende Untersuchung ermöglichte es, die Kontamination den während der Produktion verwendeten Papierwischtüchern zuzuordnen.
Kann eine Identifizierung pharmazeutischer Partikel dringend durchgeführt werden?
Eine dringende Bearbeitung kann je nach Verfügbarkeit der Proben, den erforderlichen Analysen und den Möglichkeiten des Labors organisiert werden. Im dargestellten Fall wurde weniger als 24 Stunden nach Eingang eine erste Diagnose erstellt. Diese Bearbeitungszeit gilt für diesen speziellen Auftrag und muss für jede neue Anfrage bestätigt werden.
Welche Maßnahmen sollten nach der Identifizierung einer Quelle für Partikelkontamination ergriffen werden?
Die Maßnahmen müssen auf die identifizierte Quelle ausgerichtet sein und die Wirksamkeit der vorgenommenen Änderungen überprüfen. In dieser Studie konzentrierte sich die Unterstützung auf besser geeignete Probenahmemittel und die Verbesserung des Verfahrens. Regelmäßige Kontrollen der Partikelsauberkeit ermöglichen anschließend, die Situation zu überwachen und das Risiko eines erneuten Auftretens der Kontamination zu verringern.