¿Cuál es la problemática?
Identificación de partículas desconocidas: de una intervención urgente...
Viernes, 8:05 h. La responsable de calidad de uno de nuestros clientes históricos nos contacta: su equipo ha identificado desde hace unos días la formación de partículas, de materias aleatorias, en todo un lote de productos, bloqueando así la producción mientras dura la investigación. Los procedimientos internos no han permitido identificar el origen de esta contaminación, y ningún cambio notable en el proceso ha permitido orientar la investigación hacia una hipótesis.
Análisis y hallazgos
A la recepción de las muestras, logramos filtrar y luego aislar las partículas de la solución. A continuación, estas partículas fueron objeto de un diagnóstico general utilizando los medios tecnológicos disponibles en el laboratorio.
A continuación, se presenta una visión detallada de las observaciones derivadas de las diversas técnicas de análisis utilizadas:
Microscopio Electrónico de Barrido
El MEB, acoplado a una sonda EDX, permitió observar la homogeneidad química así como la morfología de las partículas. De este modo, podemos realizar un primer diagnóstico sobre su composición. En este caso, se trataba de un residuo orgánico.
Espectroscopía y microscopía infrarroja por transformada de Fourier (IRFT y µ-IRTF):
La IRFT se utilizó para identificar la naturaleza de los enlaces químicos que constituyen las partículas.
Espectrometría de masas (GC-MS):
Las técnicas analíticas cromatográficas de tipo GC-MS sirvieron para realizar un balance cualitativo de las moléculas presentes.
Gracias al conjunto de estas técnicas complementarias y a su puesta en marcha con carácter urgente, nuestro cliente pudo obtener en menos de 24 horas un diagnóstico concreto. Se trataba de celulosa.
Síntesis de resultados
Esta información es sin duda esencial, pero no ha sido suficiente para que nuestro cliente pudiera concluir sobre el origen de estas contaminaciones y poner en marcha acciones inmediatas para resolver su problema.
Así, la combinación de las distintas técnicas de análisis proporcionó una comprensión detallada de los mecanismos de degradación.
Gracias a una experiencia comparativa entre las fibras de celulosa y la materia recogida, se concluyó que estas partículas proceden de paños de papel utilizados durante la fabricación de los productos.
Para remediarlo, nuestros equipos acompañaron al cliente para poner en marcha una mejora continua del proceso de producción que incluyera el uso de medios de muestreo más adecuados y sin riesgo de emisión de partículas.
Recomendaciones
Un acompañamiento a medida para resultados concretos y duraderos
Para asegurar la calidad de los productos en caso de no conformidad, el laboratorio FILAB recomienda :
- La limpieza particulada, que es un requisito a lo largo de todo el ciclo de producción de un producto farmacéutico.
- La implementación de controles periódicos y la optimización de los procesos para reducir el riesgo de contaminación.
Conclusión del estudio
El descubrimiento de la fuente de contaminación por partículas desconocidas y la implementación de mejoras continuas en el proceso de producción permitieron transformar un desafío crítico en una oportunidad de optimización y de refuerzo de la calidad del producto.
Al identificar el origen de las partículas como residuos de paños de papel, FILAB orientó al cliente hacia cambios concretos en sus métodos de producción, garantizando así la reducción del riesgo de contaminación futura.
En definitiva, nuestro objetivo en FILAB no es solo resolver los problemas inmediatos de nuestros clientes, sino acompañarlos hacia una excelencia operativa sostenible. A través de nuestra experiencia y de nuestro acompañamiento a medida, nos comprometemos a ser un socio de confianza para obtener resultados concretos y duraderos, reforzando así la calidad, la seguridad y el rendimiento de la industria.
