La problematica?
Identificazione di particelle sconosciute: da una presa in carico urgente...
Venerdì, ore 8:05, la responsabile qualità di uno dei nostri clienti storici ci contatta: il suo team ha identificato da alcuni giorni la formazione di particelle, di materiali casuali, su un intero lotto di prodotti, bloccando così la produzione per il tempo dell’indagine. Le procedure interne non hanno permesso di identificare l’origine di questa contaminazione e nessun cambiamento significativo nel processo ha consentito di orientare le ricerche verso un’ipotesi.
Analisi e riscontri
Al ricevimento dei campioni, siamo riusciti a filtrare e poi isolare le particelle dalla soluzione. Queste particelle sono state quindi sottoposte a una diagnosi generale utilizzando i mezzi tecnologici presenti all'interno del laboratorio.
Ecco una panoramica dettagliata delle osservazioni emerse dalle diverse tecniche di analisi utilizzate:
Microscopio Elettronico a Scansione
Il MEB, abbinato a una sonda EDX, ha permesso di osservare l'omogeneità chimica nonché la morfologia delle particelle. In questo modo, possiamo effettuare una prima diagnosi sulla loro composizione. Si trattava in questo caso di un residuo organico.
Spettroscopia e microscopia infrarossa a trasformata di Fourier (IRFT e µ-IRTF):
L'IRFT è stata utilizzata per identificare la natura dei legami chimici che costituiscono le particelle.
Spettrometria di massa (GC-MS):
Le tecniche analitiche cromatografiche di tipo GC-MS sono servite a effettuare un bilancio qualitativo delle molecole presenti.
Grazie all'insieme di queste tecniche complementari e alla loro messa in opera in urgenza, il nostro cliente ha potuto ottenere in meno di 24 ore una diagnosi concreta. Si trattava di cellulosa.
Sintesi dei risultati
Questa informazione è certamente essenziale, ma non è stata tuttavia sufficiente affinché il nostro cliente potesse concludere sull’origine di queste contaminazioni e mettere in atto azioni immediate per risolvere il problema.
È così che la combinazione delle diverse tecniche di analisi ha fornito una comprensione dettagliata dei meccanismi di degrado.
Grazie a un’expertise comparativa tra le fibre di cellulosa e il materiale prelevato, si è concluso che queste particelle provengono da stracci di carta utilizzati durante la fabbricazione dei prodotti.
Per rimediare, i nostri team hanno affiancato il cliente nell’implementazione di un miglioramento continuo del processo produttivo, includendo l’uso di mezzi di prelievo più adatti e senza rischio di emissione di particelle.
Raccomandazioni
Un accompagnamento su misura per risultati concreti e duraturi
Per garantire la qualità dei prodotti in caso di non conformità, il laboratorio FILAB raccomanda :
- La pulizia particellare, che è un requisito lungo tutto il ciclo di produzione di un prodotto farmaceutico.
- L’implementazione di controlli regolari e l’ottimizzazione dei processi per ridurre il rischio di contaminazione.
Conclusione dello studio
La scoperta della fonte di contaminazione da particelle sconosciute e l’implementazione di miglioramenti continui nel processo produttivo hanno permesso di trasformare una sfida critica in un’opportunità di ottimizzazione e di rafforzamento della qualità del prodotto.
Identificando l’origine delle particelle come residui di stracci di carta, FILAB ha guidato il cliente verso modifiche concrete nei suoi metodi di produzione, garantendo così la riduzione del rischio di futura contaminazione.
In definitiva, il nostro obiettivo in FILAB non è solo risolvere i problemi immediati dei nostri clienti, ma accompagnarli verso un’eccellenza operativa duratura. Attraverso la nostra expertise e il nostro accompagnamento su misura, ci impegniamo a essere un partner di fiducia per risultati concreti e duraturi, rafforzando così la qualità, la sicurezza e le prestazioni dell’industria.
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Domande frequenti
Come identificare particelle sconosciute in un prodotto farmaceutico?
L’identificazione inizia con l’isolamento delle particelle, seguito da analisi adeguate alle loro dimensioni e alla loro natura. In questo studio, FILAB ha filtrato la soluzione e ha quindi combinato SEM-EDX, FTIR, micro-FTIR e GC-MS. Questo approccio ha permesso di identificare la cellulosa e di proseguire l’indagine sulla fonte della contaminazione.
Perché combinare diverse tecniche per analizzare una contaminazione particellare?
Ogni tecnica risponde a una domanda diversa: la SEM-EDX descrive la morfologia e la composizione elementare, la FTIR caratterizza i legami chimici e la GC-MS analizza le molecole presenti. In questo caso, la loro complementarità ha permesso di passare da una prima diagnosi di residuo organico all’identificazione della cellulosa.
Come determinare l’origine delle particelle di cellulosa in un processo farmaceutico?
L’identificazione della cellulosa deve essere completata da un confronto con i materiali utilizzati nel processo. In questo studio, FILAB ha confrontato le particelle isolate con fibre di riferimento prelevate nell’ambiente di produzione. Questa analisi comparativa ha permesso di attribuire la contaminazione ai panni di carta utilizzati durante la produzione.
L’identificazione di particelle farmaceutiche può essere effettuata con urgenza?
È possibile organizzare una gestione urgente in base alla disponibilità dei campioni, alle analisi necessarie e alle risorse del laboratorio. Nel caso presentato, una prima diagnosi è stata ottenuta in meno di 24 ore dalla ricezione. Questo termine si riferisce a tale intervento specifico e deve essere confermato per ogni nuova richiesta.
Quali azioni intraprendere dopo aver identificato una fonte di contaminazione particellare?
Le azioni devono concentrarsi sulla fonte identificata e verificare l’efficacia delle modifiche apportate. In questo studio, il supporto ha riguardato l’impiego di modalità di campionamento più adeguate e il miglioramento del processo. Controlli regolari della pulizia particellare consentono quindi di monitorare la situazione e ridurre il rischio di ricomparsa della contaminazione.