Implantierbares Medizinprodukt: Wovon sprechen wir?
Ein implantierbares Produkt ist ein invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, im Körper des Patienten zu verbleiben: zum Beispiel Katheter, orthopädische Implantate, Gelenkprothesen, Zahnimplantate…
Als Klasse 3 sind implantierbare Medizinprodukte von hoher Kritikalität und erfordern wichtige Qualitätssicherungsverfahren, um die Marktzulassung zu erhalten.
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der chemischen Charakterisierung Ihrer Implantate gemäß ISO 10993-18
Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts erfolgt gemäß ISO 10993-1, die für die physikalisch-chemische Analyse der verwendeten Materialien auf die Norm ISO 10993-18 verweist. Dieser Schritt ermöglicht unter anderem:
- Das verwendete Material im Rahmen Ihrer Produktion besser kennenzulernen, sei es bei metallischen, polymeren oder keramischen Werkstoffen
- Die Freisetzung chemischer Substanzen durch Medizinprodukte zu bewerten
- Die Gleichwertigkeit der in Medizinprodukten verwendeten Materialien zu messen, unter anderem im Rahmen von Dual- oder Multi-Sourcing
Dieser Schritt ist insbesondere für implantierbare Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung.
COFRAC 17025 akkreditiert für diese Analysen bietet Ihnen das Labor FILAB ein umfassendes Angebot, um Sie bei Ihren Charakterisierungsverfahren gemäß den Anforderungen der Norm ISO 10993-18 zu unterstützen:
- Berechnung des AET
- Validierung der Vollständigkeit der Extraktion gemäß ISO 10993-12
- Suche und Bestimmung organischer Rückstände mittels HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS…
- Suche und Bestimmung anorganischer Rückstände mittels ICP-MS, ICP-AES, CLI…
Für alle Materialarten (Polymere, Metalle, Keramiken) und implantierbare Medizinprodukte.
Beispiel für durchgeführte Leistungen:
- Physikalisch-chemische Charakterisierung eines implantierbaren Textils
- Physikalisch-chemische Charakterisierung eines Katheters aus Silikon
- Physikalisch-chemische Charakterisierung von Zahnimplantaten aus TA6V
- Physikalisch-chemische Charakterisierung einer implantierbaren Metallprothese
FILAB unterstützt Sie außerdem bei den folgenden Leistungen:
- Studie zur Biokompatibilität gemäß ISO 10993 (-18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22)
- Unterstützung für F&E: chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
- Problemlösung: Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion…
- Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
