Als Industrieunternehmen möchten Sie die Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA durchführen
Was sagt die Norm ISO 10993-18?
Die Norm ISO 10993-18 ist Teil der Normenreihe ISO 10993, die internationale Standards für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten darstellt.
Diese Norm legt den Schwerpunkt auf die chemische Charakterisierung der verwendeten Materialien. Unser Labor verfügt über umfassende Expertise in der Medizinprodukteindustrie und gewährleistet vollständige Analysen der Komponenten Ihrer Materialien gemäß der Norm.
Dieses strenge Verfahren hilft dabei, extrahierbare Stoffe zu identifizieren und zu quantifizieren sowie die Abbauprodukte, die bei der klinischen Anwendung aus den Materialien freigesetzt werden können.
Warum eine Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 durchführen?
Für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte exportieren möchten, kann es komplex sein, sich im US-amerikanischen Regulierungsumfeld zurechtzufinden und die strengen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) zu erfüllen, insbesondere bei der Einhaltung spezifischer Normen wie der ISO 10993-18, die der Bewertung der Biokompatibilität medizinischer Materialien dient.
Diese Norm ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, und spielt eine wichtige Rolle im Zulassungsverfahren der FDA – eine notwendige Voraussetzung für den Zugang zum US-Markt.
Welche Empfehlungen gibt die FDA im Hinblick auf ISO 10993-18?
Die Norm ISO 10993-18 ist weltweit anerkannt und wird eingesetzt, auch von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.
Die FDA verwendet diese Norm im Rahmen einer umfassenden Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten, wie in ihrem Leitfaden „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process‘“ festgelegt. In diesem Dokument betont die FDA die Bedeutung einer umfassenden chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 als entscheidenden Schritt bei der Bestimmung der mit Medizinprodukten verbundenen biologischen Risiken. Die Behörde erwartet von den Herstellern vollständige Daten zu extrahierbaren und/oder freisetzbaren Stoffen aus den Materialien, die die Sicherheit der Produkte beeinflussen könnten. FILAB unterstützt Sie bei der Konformität Ihres Medizinprodukts mit ISO 10993-18 für einen erfolgreichen Export in die Vereinigten Staaten
Die FDA empfiehlt die Verwendung validierter und geeigneter analytischer Methoden, um die Genauigkeit der Ergebnisse der chemischen Charakterisierung sicherzustellen.
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA
Seit mehr als zehn Jahren hat das FILAB-Labor umfangreiche Kompetenzen in der chemischen Analyse und Materialcharakterisierung entwickelt und arbeitet mit anerkannten Experten für toxikologische Risikobewertungen zusammen, um Ihnen einen umfassenden Service für die chemische Charakterisierung all Ihrer Medizinprodukte zu bieten. FILAB unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Analyse ihrer Produkte gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA.
Für diese Analysen nach COFRAC 17025 akkreditiert, bietet Ihnen das FILAB-Labor ein umfassendes Angebot zur Unterstützung Ihrer Charakterisierungsprozesse gemäß den Anforderungen der Norm IOS 10993-18.
