Als Industrieunternehmen möchten Sie die Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA durchführen
Was sagt die Norm ISO 10993-18?
Die Norm ISO 10993-18 ist Teil der Normenreihe ISO 10993, die internationale Standards für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten darstellt.
Diese Norm legt den Schwerpunkt auf die chemische Charakterisierung der verwendeten Materialien. Unser Labor verfügt über umfassende Expertise in der Medizinprodukteindustrie und gewährleistet vollständige Analysen der Komponenten Ihrer Materialien gemäß der Norm.
Dieses strenge Verfahren hilft dabei, extrahierbare Stoffe zu identifizieren und zu quantifizieren sowie die Abbauprodukte, die bei der klinischen Anwendung aus den Materialien freigesetzt werden können.
Pourquoi réaliser une analyse de DM selon l'ISO 10993-18 ?
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent exporter leurs produits, naviguer dans le paysage réglementaire américain et répondre aux exigences strictes de la Food and Drug Administration (FDA) peut s’avérer complexe, surtout lorsqu’il s’agit de la conformité à des normes spécifiques comme l‘ISO 10993-18 , dédié à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux médicaux.
Cette norme, essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des DM, joue un rôle important dans le processus d’approbation par la FDA, un passage obligé pour accéder au marché américain.
Quelles sont les recommandations de la FDA an matière d'ISO 10993-18 ?
La norme ISO 10993-18 est largement reconnue et utilisée dans le monde entier, y compris par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
La FDA utilise cette norme dans le cadre d’une évaluation globale de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, comme spécifié dans son document de guidance „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'“. Dans ce document, la FDA souligne l’importance d’une caractérisation chimique approfondie selon ISO 10993-18 comme étape clé dans la détermination des risques biologiques associés aux dispositifs médicaux. L’agence attend des fabricants qu’ils fournissent des données complètes sur les substances extractibles et/ou relargables des matériaux, qui pourraient influencer la sécurité des dispositifs. FILAB vous accompagne concernant la conformité de votre dispositif médical à l‘ISO 10993-18 pour une exportation réussie aux États-Unis
La FDA recommande l’utilisation de méthodes analytiques validées et appropriées pour assurer la précision des résultats de caractérisation chimique.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de DM selon l'ISO 10993-18 et les recommandations de la FDA
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA
Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos dispositifs médicaux. FILAB accompagne les fabricants de DM dans l’analyse de leurs DM selon l’ISO 10993-18 et les recommandations de la FDA.
Accrédité COFRAC 17025 sur ces analyses, le laboratoire FILAB vous propose une offre complète pour vous accompagner dans vos démarches de caractérisation selon les exigences de la norme IOS 10993-18.
