Como industrial, desea realizar el análisis de sus DM según la ISO 10993-18 y las recomendaciones de la FDA
¿Qué dice la norma ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-18 forma parte de la serie de normas ISO 10993, que son estándares internacionales para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos.
Esta norma pone el acento en la caracterización química de los materiales utilizados. Nuestro laboratorio ofrece una amplia experiencia en la industria de los dispositivos médicos, garantizando análisis completos de los componentes de sus equipos, conforme a la norma.
Este proceso riguroso ayuda a identificar y cuantificar las sustancias extraídas y los productos de degradación que pueden liberarse de los materiales durante su uso clínico.
Pourquoi réaliser une analyse de DM selon l'ISO 10993-18 ?
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent exporter leurs produits, naviguer dans le paysage réglementaire américain et répondre aux exigences strictes de la Food and Drug Administration (FDA) peut s’avérer complexe, surtout lorsqu’il s’agit de la conformité à des normes spécifiques comme l’ISO 10993-18 , dédié à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux médicaux.
Cette norme, essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des DM, joue un rôle important dans le processus d’approbation par la FDA, un passage obligé pour accéder au marché américain.
Quelles sont les recommandations de la FDA an matière d'ISO 10993-18 ?
La norme ISO 10993-18 est largement reconnue et utilisée dans le monde entier, y compris par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
La FDA utilise cette norme dans le cadre d’une évaluation globale de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, comme spécifié dans son document de guidance «Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'». Dans ce document, la FDA souligne l’importance d’une caractérisation chimique approfondie selon ISO 10993-18 comme étape clé dans la détermination des risques biologiques associés aux dispositifs médicaux. L’agence attend des fabricants qu’ils fournissent des données complètes sur les substances extractibles et/ou relargables des matériaux, qui pourraient influencer la sécurité des dispositifs. FILAB vous accompagne concernant la conformité de votre dispositif médical à l’ISO 10993-18 pour une exportation réussie aux États-Unis
La FDA recommande l’utilisation de méthodes analytiques validées et appropriées pour assurer la précision des résultats de caractérisation chimique.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de DM selon l'ISO 10993-18 et les recommandations de la FDA
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de DM según la ISO 10993-18 y las recomendaciones de la FDA
Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos dispositifs médicaux. FILAB accompagne les fabricants de DM dans l’analyse de leurs DM selon l’ISO 10993-18 et les recommandations de la FDA.
Accrédité COFRAC 17025 sur ces analyses, le laboratoire FILAB vous propose une offre complète pour vous accompagner dans vos démarches de caractérisation selon les exigences de la norme IOS 10993-18.
