COFRAC-akkreditiertes Labor für chemische Analysen nach ISO 17025

COFRAC, oder Comité Français d'Accréditation, hat die Aufgabe, die technische Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen (Labore, Zertifizierungsstellen usw.) in Frankreich anzuerkennen. COFRAC ist dafür zuständig, diese Stellen nach den geltenden internationalen Normen und Referenzsystemen zu akkreditieren, um ihre Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die COFRAC-Akkreditierung schafft somit Vertrauen bei den Kunden der akkreditierten Stellen in die Qualität der erbrachten Leistungen. COFRAC spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Förderung der Akkreditierung gegenüber Unternehmen, Behörden und der breiten Öffentlichkeit.

Es ist wichtig, ein nach ISO 17025 COFRAC-akkreditiertes Labor zu wählen, da diese Norm die Anforderungen an die technische Kompetenz und Unparteilichkeit von Prüf- und Kalibrierlaboren festlegt. Die COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung stellt somit sicher, dass das Labor bewertet und für seine Fähigkeit anerkannt wurde, Prüfungen und Kalibrierungen in den von seinem Akkreditierungsumfang abgedeckten Bereichen unter Einhaltung der Normanforderungen durchzuführen. Die Wahl eines nach COFRAC ISO 17025 akkreditierten Labors gewährleistet somit, dass die vom Labor gelieferten Ergebnisse zuverlässig, präzise und für die Bedürfnisse des Anwenders relevant sind. Darüber hinaus ist die COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung eine internationale Anerkennung der Kompetenz des Labors, was die Anerkennung von Prüf- oder Kalibrierergebnissen im Ausland erleichtern kann.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Gültigkeit der COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung eines Labors zu überprüfen. Hier sind einige Schritte, die zu befolgen sind:

• Vorlage eines Akkreditierungszertifikats prüfen: Das COFRAC-akkreditierte Labor muss in der Lage sein, ein gültiges Akkreditierungszertifikat vorzulegen, das den Akkreditierungsumfang und die Gültigkeitsdauer angibt.

Das Akkreditierungszertifikat von Filab ansehen.

• Liste der akkreditierten Stellen konsultieren: COFRAC veröffentlicht auf seiner Website eine Liste der akkreditierten Stellen. Über die auf der Website verfügbare Suchfunktion kann überprüft werden, ob das Labor tatsächlich in dieser Liste aufgeführt ist.

• Den Akkreditierungsumfang prüfen: Der Umfang der Akkreditierung ist wichtig, da er die Prüfungen oder Kalibrierungen festlegt, für die das Labor bewertet wurde. Es ist daher wichtig zu prüfen, ob der Akkreditierungsumfang des Labors die Prüfungen oder Kalibrierungen abdeckt, für die man seine Leistungen in Anspruch nehmen möchte.

• Gültigkeitsdauer prüfen: Es ist wichtig zu überprüfen, dass die Akkreditierung noch gültig ist und nicht inzwischen abgelaufen ist. Die Gültigkeitsdauer ist auf dem Akkreditierungszertifikat angegeben.

• COFRAC kontaktieren: Wenn weiterhin Zweifel an der Gültigkeit der Akkreditierung eines Labors bestehen, kann COFRAC direkt kontaktiert werden, um zu bestätigen, ob das Labor tatsächlich akkreditiert ist und ob seine Akkreditierung gültig ist.

Das Audit für die COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung eines Analyselabors erfolgt in mehreren Schritten. Hier sind die wichtigsten:

1. Vorbereitung des Audits: Vor dem Audit muss das Labor eine Reihe von Dokumenten vorbereiten, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, standardisierte Arbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen usw. Diese Dokumente werden vom Auditor geprüft, um ihre Übereinstimmung mit der Norm ISO 17025 zu überprüfen.
2. Dokumentenprüfung: In diesem Schritt prüft der Auditor die vom Labor vorbereiteten Dokumente, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Norm ISO 17025 erfüllen. Der Auditor kann dem Laborpersonal auch Fragen stellen, um bestimmte Punkte zu klären.
3. Vor-Ort-Audit: In diesem Schritt werden die technische Kompetenz und die Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO 17025 durch das Labor bewertet. Der Auditor beobachtet die Tätigkeiten des Labors direkt, prüft Prüf- oder Kalibrieraufzeichnungen, befragt das Personal und kann Prüfungen oder Kalibrierungen in Anwesenheit des Laborpersonals durchführen.
4. Auditbericht: Nach Abschluss des Audits erstellt der Auditor einen Auditbericht, der die Feststellungen, mögliche Nichtkonformitäten und Empfehlungen beschreibt. Das Labor kann dann aufgefordert werden, Korrekturmaßnahmen zur Behebung der festgestellten Nichtkonformitäten umzusetzen.
5. Akkreditierungsentscheidung: Schließlich trifft das COFRAC-Akkreditierungskomitee nach Erhalt des Auditberichts eine Entscheidung über die Akkreditierung des Labors. Wird die Akkreditierung erteilt, erhält das Labor ein Akkreditierungszertifikat und darf anschließend das COFRAC-Logo auf seinen Dokumenten verwenden.

Die ISO 17025 ist eine internationale Norm, die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrier- und Prüflaboren festlegt. Sie definiert die Kriterien, die Labore erfüllen müssen, um die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Gültigkeit ihrer Analyse- und Messergebnisse zu gewährleisten.

Nach ISO 17025 akkreditierte Labore müssen nachweisen, dass sie über robuste Qualitätsmanagementsysteme, angemessene technische Kompetenz und validierte Prüfverfahren verfügen. Diese Akkreditierung ist international anerkannt und stellt sicher, dass die erzeugten Ergebnisse zuverlässig sind und von Aufsichtsbehörden sowie der Industrie akzeptiert werden.

COFRAC und ISO/IEC 17025 sind zwei unterschiedliche, aber im Bereich der Laborakkreditierung miteinander verbundene Einrichtungen.

Im Gegensatz zu COFRAC, das spezifisch für Frankreich ist, ist ISO/IEC 17025 eine internationale Norm, die weltweit zur Bewertung der Kompetenz von Laboren verwendet wird.

Zusammenfassend ist COFRAC die französische Stelle, die die Akkreditierung von Laboren in Frankreich vergibt, während ISO/IEC 17025 eine internationale Norm ist, die die Kompetenzanforderungen für Kalibrier- und Prüflabore festlegt und weltweit verwendet wird. 

Ein Labor kann vom COFRAC akkreditiert werden, indem es die Anforderungen der ISO/IEC 17025 sowie weitere spezifische COFRAC-Kriterien erfüllt.

Die Norm ISO 17025 stellt mehrere wesentliche Anforderungen, die Prüf- und Kalibrierlabore erfüllen müssen, um akkreditiert zu werden. Diese Anforderungen gliedern sich in zwei Hauptkategorien: Managementanforderungen und technische Anforderungen.

> Managementanforderungen:

• Dokumentation : Aufbau und Pflege einer vollständigen Dokumentation, die die Prozesse, Verfahren und Aufzeichnungen beschreibt, die für die Konformität erforderlich sind.
• Dokumentenlenkung : Sicherstellung, dass Dokumente und Verfahren ordnungsgemäß identifiziert, aktualisiert und verteilt werden.
• Kontinuierliche Verbesserung : Einführung von Verfahren zur Überwachung, Bewertung und fortlaufenden Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems.
• Internes Audit : Durchführung interner Audits, um die Konformität des Labors mit der Norm zu überprüfen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
• Beschwerdemanagement : Bereitstellung von Verfahren zur effizienten Bearbeitung und Lösung von Kundenbeschwerden.

> Technische Anforderungen:

• Kompetenz des Personals : Das Labor muss nachweisen, dass sein Personal geschult, qualifiziert und kompetent ist, um Analysen und Tests durchzuführen.
• Messgeräte : Die Geräte müssen gut gewartet, regelmäßig kalibriert und für die durchgeführten Prüfungen geeignet sein.
• Prüfverfahren : Die verwendeten Prüfverfahren müssen validiert und mit nationalen oder internationalen Normen konform sein.
• Rückverfolgbarkeit der Messungen : Die Messungen müssen auf nationale oder internationale Normale rückführbar sein, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
• Probenmanagement : Die Proben müssen korrekt identifiziert, gehandhabt und gelagert werden, um jede Kontamination oder Verschlechterung zu vermeiden.
• Messunsicherheit : Das Labor muss in der Lage sein, die mit seinen Prüfergebnissen verbundene Messunsicherheit zu berechnen und zu verstehen.

Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass das nach 17025 akkreditierte FILAB-Labor präzise, zuverlässige und den regulatorischen Erwartungen sowie den Kundenbedürfnissen entsprechende Ergebnisse liefert.

In der Pharmaindustrie führt ein nach ISO 17025 akkreditiertes Labor Analysen zur Reinheit, Stabilität und Zusammensetzung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen durch, die in Arzneimitteln verwendet werden. Diese Prüfungen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die Produkte die von den Gesundheitsbehörden geforderten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit sowie die Konformität der Herstellung gewährleistet sind.

Die Norm ISO 17025 legt die Kompetenz- und Qualitätsanforderungen für Prüf- und Kalibrierlabore fest.

Ein Labor ist nicht ISO 17025-zertifiziert, sondern nach ISO 17025 akkreditiert. In Frankreich ist COFRAC die Stelle, die diese Akkreditierung ermöglicht. Das Labor wird als fähig anerkannt, zuverlässige, präzise und rückverfolgbare Ergebnisse zu liefern.

Die wichtigste internationale Norm für Analyse- und Kalibrierlabore ist ISO/IEC 17025.

• ISO 9001: allgemeine Norm für Qualitätsmanagement, anwendbar auf jede Organisation
• ISO 17025: spezifische Norm für Labore, die zusätzlich den Nachweis der technischen Kompetenz zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse verlangt.

Als vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiertes Labor erfüllen wir die Anforderungen der Norm 9001.

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