Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15

Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Le laboratoire FILAB réalise l’étude de produits de dégradation de DM selon l’ISO 10993-15. 

Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux. Pour faire cela, des investigations sont à réaliser pour permettre de les identifier et de les quantifier.

La norme ISO 10993-15 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux. « Dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation issus des métaux et alliages.

La méthode d’évaluation de la dégradation varie en fonction de plusieurs éléments :

• de la nature du matériau étudié,
• du dispositif médical
• de son emplacement anatomique