Dosaggio dei residui di sterilizzazione con ETO secondo la norma ISO 10993-7
Operatori del settore sanitario, desiderate verificare la conformità dei vostri dispositivi rispetto alla norma ISO 10993-7
Che cos’è la norma ISO 10993-7?
La sterilizzazione con ossido di etilene e clorato di etilene sono metodi di sterilizzazione ampiamente utilizzati per la loro efficacia microbiologica. Queste sterilizzazioni sono in particolare utilizzate per i dispositivi medici e i sistemi di confezionamento e di somministrazione di prodotti farmaceutici che non possono sopportare una sterilizzazione tradizionale a vapore ad alta temperatura (come ad esempio i dispositivi medici monouso).
Pertanto, la norma ISO 10993-7 “Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene” è una normativa internazionale legata alla sterilizzazione dei prodotti finiti. Infatti, consente di dosare i residui di sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene e clorato di etilene e verificare la massima eliminazione dei residui di queste sostanze chimiche.
Le sfide della norma ISO 10993-7
A differenza di altri inquinanti, i limiti per l’EtO non sono negoziabili. La norma definisce dosi massime ammissibili per due sostanze chiave:
- L’Ossido di Etilene (EtO): il gas sterilizzante stesso.
L’Etilene Cloridrina (ECH): un sottoprodotto di reazione tossico che si forma in presenza di cloruri (spesso nel PVC).
La nostra esperienza in analisi e desorbimento
Vi aiutiamo a validare i vostri cicli di sterilizzazione e i vostri tempi di desorbimento (aerazione) grazie a un protocollo analitico rigoroso.
Determinazione della categoria di esposizione
La norma modula i limiti in funzione della durata di contatto del dispositivo con il paziente:
Esposizione limitata: contatto cumulativo < 24 ore.
Esposizione prolungata: contatto tra 24 ore e 30 giorni.
Esposizione permanente: contatto > 30 giorni.
Tecniche analitiche sensibili
GC-FID: un metodo robusto per la quantificazione
La cromatografia in fase gassosa accoppiata a un rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) è particolarmente adatta alla determinazione di composti organici volatili come l’ETO, l’ECH e l’EG.
Consente:
- una quantificazione precisa e riproducibile
- una buona sensibilità per i composti volatili
- una robustezza analitica adatta alle analisi di routine
GC-MS: identificazione e conferma dei composti
La cromatografia in fase gassosa accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS) apporta un livello di informazione complementare.
Consente:
- l’identificazione formale delle molecole grazie alla loro firma spettrale
- la conferma dei composti rilevati
- la rilevazione di tracce molto basse o di composti inattesi
FILAB vi supporta nella determinazione dell’ossido di etilene secondo la norma ISO 10993-7
Perché scegliere FILAB per un’analisi secondo la norma ISO 10993-7
Esperto nel campo dell’analisi di sostanze organiche in tracce, il laboratorio FILAB vi accompagna in ogni fase della validazione dei vostri processi industriali, in particolare di sterilizzazione.
I nostri specialisti hanno sviluppato metodi specifici di dosaggio dell’Ossido di Etilene e del Cloridrato di Etilene sui Dispositivi Medici. Il processo avviene mediante estrazione esaustiva per recuperare la totalità dei residui. Il dosaggio viene effettuato tramite HS\/GCMS (iniezione in spazio di testa seguita da cromatografia in fase gassosa accoppiata a spettrometria di massa).
Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993
I nostri altri servizi di analisi
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Le nostre FAQ
La citotossicità (ISO 10993-5) è un test di screening rapido che indica se le cellule muoiono a contatto con il dispositivo. Tuttavia, non rileva i rischi a lungo termine come la cancerogenicità, la tossicità riproduttiva o gli effetti sistemici legati all’accumulo di piccole dosi di sostanze rilasciabili. La norma ISO 10993-17 fornisce la prova scientifica rigorosa che la dose rilasciata è sicura per l’essere umano per l’intera durata di vita del prodotto.
Sì. Sebbene i requisiti siano più stringenti per gli impianti (contatto permanente), qualsiasi DM che entri in contatto con il paziente deve essere sottoposto a una caratterizzazione chimica. Se delle sostanze migrano verso il paziente, è necessaria una valutazione tossicologica per concludere sulla sicurezza biologica, in conformità al regolamento europeo MDR 2017/745.
L'Cloridrina di etilene (ECH) è un sottoprodotto di reazione che si forma quando l'ossido di etilene entra in contatto con ioni cloruro (presenti nel PVC, in alcuni adesivi o sali). L'ECH è estremamente tossica e spesso persiste più a lungo dell'EtO nei materiali. Il suo monitoraggio è quindi fondamentale per la sicurezza del paziente.
Le analisi riguardano principalmente:
l’ossido di etilene (ETO)
la cloridrina di etilene (ECH)
l’etilenglicole (EG)
Altri composti possono essere indagati in base al contesto e ai materiali.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
