OBIETTIVI
Identificazione di impurità tramite LC-QTOF (database di oltre 1000 sostanze)
Metodi didattici
- Proiezione del materiale didattico
- Consegna del materiale didattico
- Formazione tenuta da esperti delle tecniche richieste
Destinatari
Tecnici o ingegneri incaricati di ricerca e innovazione, processi e industrializzazione, produzione e manutenzione, controllo qualità, igiene, sicurezza e ambiente, acquisti e approvvigionamenti …
Programma
- Contesto ed evoluzione della norma ISO 10993-18
- Principi e applicazioni
- Condizioni analitiche
- Condizioni degli estraibili
- Metodi e strumenti
- Calcolo dell’AET
- Identificazione degli estraibili
- Discussione dei casi concreti incontrati
Informazioni aggiornate il 09.10.2024
Info pratiche
- Formazione in azienda
- Questionario all’inizio e alla fine della formazione (quiz)
- Foglio presenze
- Durata: 2 giorni
- Accessibilità PMR e PSH
- Adattabilità in base alle esigenze del cliente
- Prezzo su preventivo
- Al termine della formazione verrà rilasciato ai beneficiari un certificato di realizzazione
Le nostre formazioni sono accessibili alle persone con disabilità. Vi proporremo soluzioni di adattamento (ad esempio: materiali didattici, ritmo della formazione, supporto pedagogico, ecc.) e di allestimento in base alle vostre esigenze.
I vostri team hanno bisogno di formazione sulla norma ISO 10993-18...
La norma ISO 10993-18: di cosa si tratta?
La norma ISO 10993-18 descrive un quadro di riferimento per l’identificazione di un materiale, la determinazione e la quantificazione dei suoi composti chimici. Di conseguenza, la norma ISO 10993-18 consente di garantire la biocompatibilità del dispositivo medico esaminato.
Infatti, l’identificazione dei pericoli biologici, così come la stima e il controllo dei rischi biologici legati ai costituenti dei materiali secondo la norma ISO 10993-18, sono passaggi più che indispensabili. Pertanto, vengono studiati diversi elementi di caratterizzazione chimica:
- la quantificazione delle sostanze chimiche rilasciate da un dispositivo medico nelle specifiche condizioni di utilizzo clinico
- l’identificazione dei materiali costitutivi del dispositivo medico
- la caratterizzazione dei materiali costitutivi tramite l’identificazione e la quantificazione dei costituenti chimici (composizione del materiale)
- le sostanze chimiche introdotte durante la fabbricazione del dispositivo medico: agenti distaccanti, residui di sterilizzazione…
La formazione secondo la norma ISO 10993-18 del laboratorio FILAB...
Organismo di formazione accreditato, FILAB vi propone una formazione su misura per l’analisi e la caratterizzazione chimica dei materiali nei dispositivi medici in risposta ai requisiti della norma ISO 10993-18.
In FILAB, sviluppiamo e proponiamo ai nostri clienti esclusivamente formazioni su misura, in linea con le vostre problematiche industriali o con le vostre esigenze analitiche.
Per iscriversi alla formazione o per ottenere un preventivo, vi preghiamo di contattarci direttamente via email o per telefono.
La formazione inizierà entro 3 mesi dall’accettazione della convenzione.
Perché rivolgersi a FILAB per qualsiasi formazione in chimica analitica o nei materiali?
FILAB è certificata QUALIOPI per le sue attività di formazione. Grazie a questa certificazione, le formazioni che eroghiamo possono essere oggetto di richiesta di finanziamento presso gli OPCO.
La formazione analitica è essenziale per i professionisti che desiderano padroneggiare le tecniche di analisi e di caratterizzazione; infatti, comprende un’ampia gamma di tecniche destinate all’analisi e alla caratterizzazione di sostanze, materiali o prodotti in diversi settori industriali.
I nostri programmi di formazione analitica sono pensati per fornire ai partecipanti le competenze necessarie per eccellere nel proprio settore, combinando teoria rigorosa e applicazioni pratiche. Scoprite come le nostre formazioni analitiche possono trasformare il vostro bagaglio di competenze all’interno della vostra azienda.
Diversi motivi sono all’origine del numero crescente di richieste di formazione presso FILAB:
Formazioni tecniche su misura: la maggior parte delle formazioni proposte da molti enti di formazione sono standard, non su misura, e non rispondono alle vostre problematiche tecniche
Persone altamente qualificate: i nostri formatori sono professionisti di laboratorio, dottori o ingegneri specializzati
Conoscenze industriali: FILAB realizza formazioni per i propri clienti da oltre 10 anni, in qualsiasi settore industriale
Un profilo unico con una doppia competenza in Chimica e Materiali
Una struttura a misura d’uomo, che ci consente una migliore reattività e una maggiore flessibilità
ISO 10993-18: quando la formazione dei vostri team potenzia conformità e innovazione
- Sviluppo di nuovi dispositivi medici
- Anticipazione degli audit e delle ispezioni regolatorie
- Ottimizzazione delle interazioni con i subappaltatori e i laboratori partner
- Miglioramento continuo e innovazione di prodotto
- Riduzione dei costi legati agli errori analitici e regolatori
FAQ
Gli obiettivi includono: calcolo dell’AET, identificazione delle impurità tramite LC-QTOF (database>1000 sostanze), quantificazione dei residui organici e inorganici (ICP, CLI, GC/MS, LC, HS/GCMS) e validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12.
Si rivolge ai produttori di dispositivi medici, ai responsabili qualità e affari regolatori, nonché agli ingegneri R&D che desiderano padroneggiare le buone pratiche di caratterizzazione chimica.
La formazione rafforza le competenze nella valutazione biologica, mette in sicurezza i vostri dossier regolatori, riduce i rischi legati alle non conformità e ottimizza lo sviluppo di dispositivi medici innovativi.
Il laboratorio FILAB offre un approccio su misura, che unisce competenza in chimica analitica ed esperienza regolatoria, per accompagnare efficacemente i vostri progetti di conformità e innovazione.
La norma ISO 10993-18 definisce i requisiti per la caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Consente di identificare e quantificare le sostanze estraibili e rilasciabili per valutarne il potenziale impatto sulla salute umana. Questa fase è essenziale per dimostrare la biocompatibilità di un dispositivo, garantire il suo utilizzo clinico e rispondere ai requisiti normativi internazionali.
