OBJETIVOS
Identificación de impurezas mediante LC-QTOF (base de más de 1000 sustancias)
Medios pedagógicos
- Proyección del material de formación
- Entrega del material de formación
- Formación impartida por expertos en las técnicas solicitadas
Público destinatario
Técnicos o ingenieros encargados de investigación e innovación, procesos e industrialización, producción y mantenimiento, control de calidad, higiene, seguridad y medio ambiente, compras y aprovisionamiento …
Programa
- Contexto y evolución de la norma ISO 10993-18
- Principios y aplicaciones
- Condiciones analíticas
- Condiciones de extractables
- Métodos e instrumentos
- Cálculo del AET
- Identificación de los extractables
- Discusión de los casos concretos encontrados
Información actualizada el 09.10.2024
Información práctica
- Formación intraempresa
- Cuestionario al inicio y al final de la formación (quiz)
- Hoja de asistencia
- Duración: 2 días
- Accesibilidad: PMR y PSH
- Adaptabilidad según las necesidades del cliente
- Precio bajo presupuesto
- Se entregará un certificado de realización a los beneficiarios al final de la formación
Nuestras formaciones son accesibles para las personas con discapacidad. Le propondremos soluciones de adaptación (por ejemplo: materiales de formación, ritmo de la formación, apoyo pedagógico, etc.) y ajustes en función de sus necesidades.
Sus equipos necesitan formación en la norma ISO 10993-18...
La norma ISO 10993-18, ¿de qué se trata?
La norma ISO 10993-18 describe un marco que sirve para la identificación de un material y la determinación y cuantificación de sus compuestos químicos. Por ello, la norma ISO 10993-18 permite garantizar la biocompatibilidad del dispositivo médico analizado.
En efecto, la identificación de los peligros biológicos, así como la estimación y el control de los riesgos biológicos relacionados con los componentes de los materiales según la norma ISO 10993-18, son pasos más que indispensables. Así, se estudian varios elementos de caracterización química:
- la cuantificación de las sustancias químicas liberadas por un dispositivo médico en las condiciones de uso clínico que le son propias
- la identificación de los materiales constitutivos del dispositivo médico
- la caracterización de los materiales constitutivos mediante la identificación y la cuantificación de los componentes químicos (composición del material)
- las sustancias químicas introducidas durante la fabricación del dispositivo médico: agentes desmoldeantes, residuos de esterilización…
La formación según la norma ISO 10993-18 del laboratorio FILAB...
Organismo de formación acreditado, FILAB le propone una formación a medida para el análisis y la caracterización química de materiales en dispositivos médicos frente a los requisitos de la norma ISO 10993-18.
En FILAB, desarrollamos y ofrecemos a nuestros clientes únicamente formaciones a medida, en consonancia con sus problemáticas industriales o retos analíticos.
Para inscribirse en la formación o para obtener un presupuesto, póngase en contacto con nosotros directamente por correo electrónico o por teléfono.
La formación comenzará en un plazo de 3 meses a partir de la aceptación del convenio.
¿Por qué recurrir a FILAB para cualquier formación en química analítica o materiales?
FILAB cuenta con la certificación QUALIOPI para sus acciones de formación. Gracias a esta certificación, las formaciones que impartimos pueden ser objeto de una solicitud de financiación ante los OPCO.
La formación analítica es esencial para los profesionales que buscan dominar las técnicas de análisis y caracterización; de hecho, abarca una amplia gama de técnicas destinadas al análisis y la caracterización de sustancias, materiales o productos en diversos sectores industriales.
Nuestros programas de formación analítica están diseñados para dotar a los participantes de las competencias necesarias para destacar en su campo, combinando una teoría rigurosa con aplicaciones prácticas. Descubra cómo nuestras formaciones analíticas pueden transformar su área de competencias dentro de su empresa.
Varios motivos explican el creciente número de solicitudes de formación a FILAB:
Formaciones técnicas a medida: la mayoría de las formaciones ofrecidas por numerosos organismos de formación son estándar, no a medida, y no responden a sus problemáticas técnicas
Personas altamente cualificadas: nuestros formadores son profesionales de laboratorio, doctores o ingenieros especializados
Conocimiento industrial: FILAB imparte formaciones a sus clientes desde hace más de 10 años, sea cual sea el sector industrial
Un perfil único con una doble competencia en Química y Materiales
Una estructura de tamaño humano, que nos permite una mejor capacidad de respuesta y una mayor flexibilidad
ISO 10993-18: cuando la formación de sus equipos impulsa la conformidad y la innovación
- Desarrollo de nuevos dispositivos médicos
- Anticipación de auditorías e inspecciones reglamentarias
- Optimización de las interacciones con subcontratistas y laboratorios asociados
- Mejora continua e innovación de productos
- Reducción de los costes vinculados a errores analíticos y regulatorios
FAQ
Los objetivos incluyen: cálculo del AET, identificación de impurezas mediante LC-QTOF (base de datos>1000 sustancias), cuantificación de residuos orgánicos e inorgánicos (ICP, CLI, GC\/MS, LC, HS\/GCMS) y validación de la exhaustividad de la extracción según ISO 10993-12.
Está dirigida a fabricantes de dispositivos médicos, responsables de calidad y asuntos regulatorios, así como a ingenieros de I+D que deseen dominar las buenas prácticas de caracterización química.
La formación refuerza la experiencia en evaluación biológica, asegura sus expedientes regulatorios, reduce los riesgos asociados a las no conformidades y optimiza el desarrollo de dispositivos médicos innovadores.
El laboratorio FILAB ofrece un enfoque a medida, que combina experiencia en química analítica y experiencia regulatoria, para acompañar eficazmente sus proyectos de conformidad e innovación.
La norma ISO 10993-18 define los requisitos para la caracterización química de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. Permite identificar y cuantificar las sustancias extraíbles y lixiviables para evaluar su posible impacto en la salud humana. Esta etapa es esencial para demostrar la biocompatibilidad de un dispositivo, garantizar su uso clínico y cumplir con los requisitos regulatorios internacionales.
