La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau, à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. De ce fait, la norme ISO 10993-18 permet d’assurer la biocompatibilité du dispositif médical étudié.
En effet, l’identification des dangers biologiques ainsi que l’estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux selon la norme ISO 10993-18 sont des étapes plus qu’indispensables. Ainsi, plusieurs éléments de caractérisation chimique sont étudiés :
- le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d’utilisation clinique qui lui sont propres
- l’identification des matériaux constitutifs du dispositif médical
- caractérisation des matériaux constitutifs via l’identification et la quantification des constituants chimiques ( composition du matériaux)
- les substances chimiques introduites au cours de la fabrication du dispositif médical: agents de démoulage, résidus de stérilisation…