OBJECTIFS
Identification d'impuretés par LC-QTOF (base de plus de 1000 substances)
Teaching methods
- Presentation of the training materials
- Distribution of the training materials
- Training led by experts in the requested techniques
Target audience
Technicians or engineers in charge of research & innovation, process & industrialization, production & maintenance, quality control, hygiene, safety & environment, purchasing & procurement …
Program
- Context and evolution of ISO 10993-18 standard
- Principles and applications
- Analytical conditions
- Extractables conditions
- Methods and instruments
- AET calculation
- Extractables identification
- Discussion of real-world cases encountered
Information updated on 09.10.2024
Practical information
- In-company training
- Questionnaire at the start and end of the training (quiz)
- Attendance sheet
- Duration: 2 days
- Accessibility: PRM and PWD
- Adaptable to the client’s needs
- Price on request
- A certificate of completion will be issued to participants at the end of the training
Nos formations sont accessibles pour les personnes en situation de handicap. Nous vous proposerons des solutions d'adaptations (exemple : supports de formation, rythme de la formation, soutien pédagogique, etc.) et d'aménagements en fonction de vos besoins.
Your teams need training on ISO 10993-18...
What is ISO 10993-18 all about?
The ISO 10993-18 standard describes a framework used to identify a material and determine and quantify its chemical compounds. As such, ISO 10993-18 helps ensure the biocompatibility of the medical device under study.
Indeed, identifying biological hazards as well as estimating and controlling the biological risks associated with material constituents according to ISO 10993-18 are more than essential steps. Several chemical characterization elements are therefore studied:
- the measurement of chemical substances released by a medical device under its specific clinical use conditions
- the identification of the materials making up the medical device
- the characterization of the constituent materials through the identification and quantification of chemical constituents (material composition)
- the chemical substances introduced during the manufacture of the medical device: release agents, sterilization residues…
Training according to the ISO 10993-18 standard from FILAB...
As an approved training organization, FILAB offers you custom training for the analysis and chemical characterization of materials on medical devices in light of the requirements of ISO 10993-18.
At FILAB, we develop and offer our clients only customized training courses, aligned with your industrial challenges or analytical needs.
To register for the training or to obtain a quote, please contact us directly by email or phone.
The training will start within 3 months from the acceptance of the agreement.
Why choose FILAB for any training in analytical chemistry or materials?
The FILAB laboratory is QUALIOPI certified for its training activities.
Thanks to this certification, the training courses we provide may be eligible for funding requests from OPCOs.
Analytical training is essential for professionals seeking to master analysis and characterization techniques; indeed, it covers a wide range of techniques intended for the analysis and characterization of substances, materials, or products in various industrial sectors.
Our analytical training programs are designed to equip participants with the skills needed to excel in their field, combining rigorous theory with practical applications. Discover how our analytical training can transform your skill set within your company.
Several reasons explain the growing number of training requests received by FILAB:
Des formations techniques sur-mesure : la plupart des formations proposées par de nombreux organismes de formations sont standards, non sur-mesure, et ne répondent pas à vos problématiques techniques
Des personnes hautement qualifiées : nos formateurs sont des personnes du laboratoire, docteurs ou ingénieurs spécialisés
Des connaissances industrielles : FILAB réalise des formations à ses clients depuis plus de 10 ans, quel que soit le secteur industriel
Un profil unique avec une double compétence en Chimie et en Matériaux
Une structure à taille humaine, qui nous permet une meilleure réactivité et une plus grande flexibilité
ISO 10993-18: when training your teams boosts compliance and innovation
- Développement de nouveaux dispositifs médicaux
- Anticipation des audits et inspections réglementaires
- Optimisation des interactions avec les sous-traitants et laboratoires partenaires
- Amélioration continue et innovation produits
- Réduction des coûts liés aux erreurs analytiques et réglementaires
FAQ
Les objectifs incluent : calcul de l’AET, identification d’impuretés par LC-QTOF (base >1000 substances), dosage de résidus organiques et inorganiques (ICP, CLI, GC/MS, LC, HS/GCMS) et validation de l’exhaustivité d’extraction selon ISO 10993-12.
Elle s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, responsables qualité et affaires réglementaires, ainsi qu’aux ingénieurs R&D souhaitant maîtriser les bonnes pratiques de caractérisation chimique.
La formation renforce l’expertise en évaluation biologique, sécurise vos dossiers réglementaires, réduit les risques liés aux non-conformités et optimise le développement de dispositifs médicaux innovants.
Le laboratoire FILAB offre une approche sur-mesure, alliant expertise en chimie analytique et expérience réglementaire, pour accompagner efficacement vos projets de conformité et d’innovation.
La norme ISO 10993-18 définit les exigences pour la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle permet d’identifier et de quantifier les substances extractibles et relargables afin d’évaluer leur impact potentiel sur la santé humaine. Cette étape est essentielle pour démontrer la biocompatibilité d’un dispositif, sécuriser son utilisation clinique et répondre aux exigences réglementaires internationales.
