ISO 10993-18 : Formation sur-mesure pour vos dispositifs médicaux

Vos équipes ont un besoin de formation à la norme ISO 10993-18...

La norme ISO 10993-18, de quoi parle t-on ?

La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau, à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. De ce fait, la norme ISO 10993-18 permet d’assurer la biocompatibilité du dispositif médical étudié.

En effet, l’identification des dangers biologiques ainsi que l’estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux selon la norme ISO 10993-18 sont des étapes plus qu’indispensables. Ainsi, plusieurs éléments de caractérisation chimique sont étudiés : 

  • le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d’utilisation clinique qui lui sont propres
  • l’identification des matériaux constitutifs du dispositif médical
  • caractérisation des matériaux constitutifs via l’identification  et la quantification des constituants chimiques ( composition du  matériaux)
  • les substances chimiques introduites au cours de la fabrication du dispositif médical:  agents de démoulage, résidus de stérilisation…

Pourquoi se former à la norme ISO 10993-18 ?

  • Calcul de l'AET

  • Identification d'impuretés par LC-QTOF (base de plus de 1000 substances)

  • Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP et CLI... 

La formation ISO 10993-18 du laboratoire FILAB...

Organisme de formation agréé, FILAB vous propose une formation sur mesure pour l’analyse et la caractérisation chimique de matériaux sur les dispositifs médicaux face aux exigences de la norme ISO 10993-18.

A FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des formations sur-mesure, en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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