ZIELE
Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF (Datenbank mit über 1000 Substanzen)
Didaktische Mittel
- Präsentation der Schulungsunterlagen
- Aushändigung der Schulungsunterlagen
- Schulung geleitet von Experten der geforderten Techniken
Zielgruppe
Techniker oder Ingenieure, die für Forschung & Innovation, Prozess & Industrialisierung, Produktion & Instandhaltung, Qualitätskontrolle, Hygiene, Sicherheit & Umwelt, Einkauf & Beschaffung … zuständig sind
Programm
- Kontext und Entwicklung der Norm ISO 10993-18
- Grundlagen und Anwendungen
- Analytische Bedingungen
- Bedingungen für Extrahierbare
- Methoden und Instrumente
- Berechnung des AET
- Identifizierung der Extrahierbaren
- Besprechung konkreter Praxisfälle
Aktualisierte Informationen vom 09.10.2024
Praktische Informationen
- Inhouse-Schulung
- Fragebogen zu Beginn und am Ende der Schulung (Quiz)
- Teilnehmerliste
- Dauer: 2 Tage
- Barrierefreiheit für Personen mit eingeschränkter Mobilität und Menschen mit Behinderung
- Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden
- Preis auf Anfrage
- Am Ende der Schulung wird den Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung ausgehändigt
Unsere Schulungen sind für Menschen mit Behinderung zugänglich. Wir bieten Ihnen Anpassungslösungen (zum Beispiel: Schulungsunterlagen, Lerntempo, pädagogische Unterstützung usw.) und geeignete Maßnahmen entsprechend Ihren Bedürfnissen an.
Ihre Teams benötigen eine Schulung zur Norm ISO 10993-18...
Die Norm ISO 10993-18 – worum geht es?
Die Norm ISO 10993-18 beschreibt einen Rahmen zur Identifizierung eines Materials sowie zur Bestimmung und Quantifizierung seiner chemischen Bestandteile. Dadurch ermöglicht die Norm ISO 10993-18 die Sicherstellung der Biokompatibilität des untersuchten Medizinprodukts.
Tatsächlich sind die Identifizierung biologischer Gefahren sowie die Bewertung und Beherrschung der mit den Materialbestandteilen verbundenen biologischen Risiken gemäß der Norm ISO 10993-18 unverzichtbare Schritte. Daher werden mehrere Aspekte der chemischen Charakterisierung untersucht:
- die Bestimmung der von einem Medizinprodukt unter seinen spezifischen klinischen Anwendungsbedingungen freigesetzten chemischen Stoffe
- die Identifizierung der Bestandteile des Medizinprodukts
- die Charakterisierung der Bestandteile durch Identifizierung und Quantifizierung der chemischen Komponenten (Materialzusammensetzung)
- die während der Herstellung des Medizinprodukts eingebrachten chemischen Stoffe: Trennmittel, Sterilisationsrückstände…
Die Schulung nach der Norm ISO 10993-18 des Labors FILAB...
Anerkannte Bildungseinrichtung, bietet FILAB Ihnen eine maßgeschneiderte Schulung für die chemische Analyse und Charakterisierung von Materialien an Medizinprodukten im Hinblick auf die Anforderungen der Norm ISO 10993-18.
Bei FILAB entwickeln und bieten wir unseren Kunden ausschließlich maßgeschneiderte Schulungen an, die auf Ihre industriellen Fragestellungen oder analytischen Anforderungen abgestimmt sind.
Um sich für die Schulung anzumelden oder ein Angebot zu erhalten, kontaktieren Sie uns bitte direkt per E-Mail oder Telefon.
Die Schulung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach Annahme der Vereinbarung.
Warum FILAB für jede Schulung in analytischer Chemie oder Materialwissenschaften beauftragen?
FILAB ist für seine Schulungsmaßnahmen nach QUALIOPI zertifiziert. Dank dieser Zertifizierung können für unsere Schulungen Förderanträge bei den OPCO gestellt werden.
Die analytische Weiterbildung ist für Fachkräfte, die die Analyse- und Charakterisierungstechniken beherrschen möchten, von entscheidender Bedeutung. Sie umfasst ein breites Spektrum an Verfahren zur Analyse und Charakterisierung von Stoffen, Materialien oder Produkten in verschiedenen Industriezweigen.
Unsere Programme zur analytischen Weiterbildung sind darauf ausgerichtet, den Teilnehmenden die notwendigen Kompetenzen zu vermitteln, um in ihrem Fachgebiet erfolgreich zu sein, indem sie fundierte Theorie mit praktischen Anwendungen verbinden. Entdecken Sie, wie unsere analytischen Schulungen Ihr Kompetenzspektrum in Ihrem Unternehmen erweitern können.
Mehrere Gründe erklären die stetig wachsende Zahl an Schulungsanfragen bei FILAB:
Maßgeschneiderte technische Schulungen: Die meisten von vielen Schulungsanbietern angebotenen Schulungen sind Standardangebote, nicht maßgeschneidert und beantworten Ihre technischen Fragestellungen nicht
Hochqualifizierte Fachkräfte: Unsere Trainer sind Laborfachleute, promovierte Wissenschaftler oder spezialisierte Ingenieure
Industrielles Know-how: FILAB bietet seinen Kunden seit über 10 Jahren Schulungen an, unabhängig von der Branche
Ein einzigartiges Profil mit doppelter Kompetenz in Chemie und Werkstoffen
Eine überschaubare Struktur, die uns eine bessere Reaktionsfähigkeit und größere Flexibilität ermöglicht
ISO 10993-18: Wenn die Schulung Ihrer Teams Konformität und Innovation vorantreibt
- Entwicklung neuer Medizinprodukte
- Antizipation von Audits und behördlichen Inspektionen
- Optimierung der Zusammenarbeit mit Subunternehmern und Partnerlaboren
- Kontinuierliche Verbesserung und Produktinnovation
- Reduzierung der mit analytischen und regulatorischen Fehlern verbundenen Kosten
FAQ
Zu den Zielen gehören: die Berechnung des AET, die Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF (Datenbank mit>1000 Substanzen), die Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände (ICP, CLI, GC/MS, LC, HS/GCMS) sowie die Validierung der Extraktionsvollständigkeit gemäß ISO 10993-12.
Sie richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche sowie an F&E-Ingenieure, die die guten Praktiken der chemischen Charakterisierung beherrschen möchten.
Die Schulung stärkt die Expertise in der biologischen Bewertung, sichert Ihre regulatorischen Unterlagen ab, reduziert Risiken im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten und optimiert die Entwicklung innovativer Medizinprodukte.
Das Labor FILAB bietet einen maßgeschneiderten Ansatz, der Expertise in analytischer Chemie und regulatorische Erfahrung vereint, um Ihre Projekte in den Bereichen Konformität und Innovation wirksam zu begleiten.
Die Norm ISO 10993-18 legt die Anforderungen an die chemische Charakterisierung der in Medizinprodukten verwendeten Materialien fest. Sie ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung von extrahierbaren und auslaugbaren Substanzen, um deren potenzielle Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu bewerten. Dieser Schritt ist entscheidend, um die Biokompatibilität eines Produkts nachzuweisen, seine klinische Anwendung abzusichern und die internationalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
