Laboratoire d'analyse de carbone organique total (COT)

L'analyse du carbone organique total (COT) dans les dispositifs médicaux est un étape indispensable et vise à garantir la sécurité et la conformité réglementaire.
Elle a pour objectif de déterminer la quantité de carbone organique résiduel présente dans les dispositifs médicaux. Des niveaux élevés de carbone organique peuvent présenter un risque pour les patients.
La procédure d'analyse COT dans les dispositifs médicaux consiste à extraire les échantillons de dispositifs, puis à les incinérer à haute température pour convertir le carbone organique en dioxyde de carbone (CO2).
En mesurant la quantité de CO2 produite on peut ainsi déterminer la teneur en carbone organique total. Cette analyse permet de s'assurer que les DM ne contiennent pas de contaminants organiques indésirables et garantir la sécurité des patients et la qualité des dispositifs médicaux, en particulier pour les dispositifs qui entrent en contact avec le corps humain, tels que les cathéters, les implants et les instruments chirurgicaux.
Elle aide également les fabricants à respecter les normes réglementaires strictes en matière de dispositifs médicaux.

L'analyse COT sur les dispositifs médicaux est effectuée pour plusieurs raisons essentielles. Elle vise à: 
1. Garantir la sécurité des patients : les dispositifs médicaux sont en contact direct avec les patients, et toute contamination organique résiduelle peut présenter un risque pour leur santé. En mesurant le COT, on peut détecter la présence de contaminants organiques qui pourraient causer des infections ou des réactions indésirables chez les patients.
2. Assurer la qualité du produit : l'analyse du COT permet de s'assurer que les dispositifs médicaux sont exempts de contaminants organiques indésirables qui pourraient affecter leur performance ou leur durabilité. Cela contribue à garantir la qualité du produit.
3. Conformité réglementaire : se conformer aux normes de qualité et de sécurité. Cette conformité est cruciale pour obtenir l'approbation réglementaire et la commercialisation des dispositifs.
4. Prévention de la croissance bactérienne : Les contaminants organiques peuvent favoriser la croissance de bactéries ou de micro-organismes sur les dispositifs médicaux, ce qui peut entraîner des infections nosocomiales. En contrôlant le COT, on réduit ce risque.
5. Validation du processus de nettoyage et de stérilisation : L'analyse du COT est souvent utilisée pour valider l'efficacité des processus de nettoyage et de stérilisation des dispositifs médicaux, garantissant ainsi qu'ils sont prêts à être utilisés en toute sécurité.