Laboratorio di conteggio particellare su DM secondo la norma ISO 19227
Desiderate effettuare un conteggio particellare secondo la norma ISO 19227
Cosa dice la norma ISO 19227 sul conteggio particellare sui DM?
La norma ISO 19227 descrive i requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici e alla validazione dei processi di pulizia utilizzati.
La contaminazione particellare comporta rischi per la qualità delle soluzioni e per la salute umana; pertanto, controllare la presenza o l’assenza di contaminanti particellari e/o determinare un livello di contaminazione particellare costituisce una delle fasi chiave di un processo.
FILAB, laboratorio accreditato ISO 17025 dal COFRAC per il conteggio particellare secondo la norma ISO 19227
Perché scegliere FILAB?
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi di conteggio particellare sui DM di tipo ceramico, metallico e polimerico secondo la norma ISO 19227. (Per ulteriori informazioni: www.cofrac.fr – numero di accreditamento 1-1793)
FILAB offre ai produttori industriali di dispositivi medici competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere nel modo più efficace e reattivo alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un’assistenza su misura.
I nostri servizi di analisi
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per l’analisi del conteggio particellare sulla superficie dei vostri dispositivi medici, al fine di validare i vostri processi di pulizia:
- Conteggio particellare dopo filtrazione mediante microscopio ottico (MO) e conteggio tramite analizzatore di immagini
- Identificazione delle particelle nei vostri dispositivi medici mediante microscopia elettronica a scansione (MEB) e microscopia infrarossa (µ-IRTF)
- Analisi dei residui di pulizia secondo la ISO 19227 : HCT/COT, analisi inorganiche e di lisciviazione
- Conteggio particellare secondo la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, l’USP 788
- Validazione dei metodi di analisi e di estrazione
Come verificare la pulizia particellare del proprio dispositivo medico?
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