Particle counting laboratory on DM according to ISO 19227 standard
Vous souhaitez réaliser un comptage particulaire selon la norme ISO 19227
Que dit la norme ISO 19227 sur le comptage particulaire sur les DM ?
La Norme ISO 19227 décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
La contamination particulaire présente des risques pour la qualité des solutions et pour la santé humaine ; aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process.
FILAB, laboratoire accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur le comptage particulaire selon la norme ISO 19227
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les DM de type céramique, métallique et polymère selon la norme ISO 19227. (Pour plus d’informations : www.cofrac.fr – numéro d’accréditation 1-1793)
FILAB propose aux industriels fabricants de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Nos prestations d'analyses
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’analyse de comptage particulaire en surface de vos dispositifs médicaux pour valider vos procédés de nettoyage :
- Comptage particulaire après filtration par microscope optique (MO) et comptage par analyseur d’image
- Identification des particules dans vos dispositifs médicaux par microscopie électronique à balayage (MEB) et microscopie infrarouge (µ-IRTF)
- Analyse de résidus de nettoyage selon l’ISO 19227 : HCT/COT, analyses inorganiques et lessiviels
- Comptage particulaire selon la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, l’USP 788
- Validation des méthodes d’analyse et d’extraction
How to check the particulate cleanliness of your medical device?
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