La vostra esigenza: eseguire un’analisi di conteggio particellare su iniettabili secondo la PE 2.9.19
Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con FILAB, esperto nel conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19.
Il nostro laboratorio FILAB è accreditato ed esegue analisi precise per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili, garantendo la qualità e l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici.
FILAB assicura l’analisi del conteggio particellare mediante microscopia per le soluzioni iniettabili: vaccini
Perché scegliere il laboratorio FILAB per il conteggio delle particelle in ambito medico?
FILAB offre agli operatori industriali specializzati nel settore medico e farmaceutico competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio e in modo reattivo (possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per i conteggi particellari secondo il metodo 2 della PE 2.9.19, ma anche su altri riferimenti…
FILAB, accreditato COFRAC ISO 17025, garantisce analisi affidabili e conformi ai requisiti della Farmacopea Europea per il conteggio particellare.
Méthodes de comptage particulaire selon la pharmacopée PE 2-9-19
Le référentiel PE 2.9.19 décrit deux méthodes pour la détermination de la contamination particulaire :
Méthode 1 : comptage des particules par blocage de la lumière.
Méthode 2 : comptage des particules par microscopie.
La Méthode 1 est à utiliser de préférence pour la recherche des particules non visibles dans les préparations injectables et les préparations pour perfusion. Il peut cependant être nécessaire, dans certains cas, de procéder successivement au comptage par blocage de la lumière puis par microscopie pour pouvoir déterminer si la préparation est conforme aux exigences.
Ainsi, le support d’un laboratoire compétent dans l’analyse de particule selon le référentiel PE 2.9.19 est essentiel dans le cadre de la problématique de la contamination particulaire.
Per andare oltre, possiamo eseguire analisi di identificazione delle particelle tramite MEB-EDX e micro-IRTF.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025
- L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Preparazioni iniettabili interessate dalla farmacopea PE 2.9.19
Trova l’elenco delle preparazioni iniettabili interessate dall’analisi della contaminazione particellare secondo il riferimento PE 2.9.19 :
- Soluzioni iniettabili (acquose o non acquose).
- Sospensioni iniettabili.
- Emulsioni iniettabili.
- Prodotti biologici iniettabili (vaccini, anticorpi monoclonali, proteine terapeutiche).
- Prodotti di terapia cellulare e genica.
- Prodotti per infusione endovenosa.
- Medicinali iniettabili per somministrazione parenterale (endovenosa, intramuscolare o sottocutanea).
- Prodotti oftalmici iniettabili (iniezioni intraoculari).
Retrouvez les référentiels que FILAB maîtrise pour la réalisation de comptage particulaire :
Le nostre analisi per prodotti iniettabili
FAQ
Il conteggio delle particelle mediante microscopia, secondo il riferimento PE 2.9.19, è un metodo utilizzato per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili nelle preparazioni iniettabili. Consente di valutare la contaminazione particellare in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea, garantendo così la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici iniettabili.
Questo metodo offre un’elevata precisione grazie all’analisi visiva e consente di differenziare i tipi di particelle presenti. È particolarmente utile per indagare le cause della contaminazione, convalidare i processi di produzione e assicurare la conformità dei lotti alle norme della Farmacopea Europea. Il conteggio mediante microscopia è quindi uno strumento essenziale per garantire la qualità dei prodotti iniettabili.
Innanzitutto, l’acronimo PE indica la Farmacopea Europea.
Il riferimento PE 2.9.19 riguarda la problematica dell’analisi della contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili.
Secondo PE 2.9.19, la contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili e delle preparazioni per infusione è la presenza non intenzionale, in tali preparazioni, di sostanze non disciolte, mobili, diverse dalle bolle di gas.
Questa contaminazione può provenire da fonti diverse e deve essere ridotta il più possibile. Pertanto, il livello di contaminazione particellare delle preparazioni parenterali deve essere controllato.
L’analisi delle particelle è essenziale per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche al fine di valutare e controllare la contaminazione particellare nelle preparazioni iniettabili. Seguendo i rigorosi requisiti del riferimento della Farmacopea Europea 2.9.19, questa analisi garantisce che i prodotti iniettabili rispettino limiti precisi di particelle visibili e subvisibili.
Queste particelle, di origine organica, inorganica o biologica, possono provocare reazioni immunitarie o infiammatorie mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti. In conformità con questo riferimento, i controlli consentono di preservare l’integrità delle formulazioni, in particolare per vaccini, anticorpi monoclonali, prodotti per infusione e altri trattamenti iniettabili utilizzati in oncologia, immunoterapia o terapia intensiva.
