Operatori del settore dei Dispositivi Medici, desiderate analizzare i contaminanti particellari nei vostri prodotti secondo la norma ISO 19227
Che cos’è un contaminante particellare?
Una contaminazione particellare è una sostanza inerte, immobile, insolubile e presente in modo non intenzionale nel prodotto finito. Esistono diversi tipi di contaminazione in base alla loro:
- natura
- origine
- dimensione, ecc…
Inoltre, le contaminazioni particellari possono comparire in diverse fasi, in particolare durante la fabbricazione, il trasporto o anche lo stoccaggio.
Perché analizzare i vostri dispositivi medici secondo la ISO 19227?
Quando i dispositivi medici vengono immessi sul mercato, è necessario verificare che non contengano impurità che potrebbero essere rilasciate nel corpo umano dopo l’impianto.
Infatti, la contaminazione particellare comporta rischi per la qualità dei Dispositivi Medici e per la salute umana.
Inoltre, controllare la presenza o l’assenza di contaminanti particellari e/o determinare un livello di contaminazione particellare costituisce una delle fasi chiave di un processo.
È inoltre obbligatorio per il rilascio dei lotti sul mercato, secondo norme rigorose.
FILAB vi accompagna nell’analisi dei vostri dispositivi medici secondo la norma 19227
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB è accreditato dal COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività ai requisiti della norma ISO 19227 sui vostri DM metallici, ceramici e polimerici.
