¿Desea realizar un recuento de partículas según la PE 2.9.19 método 1?
Garantice la pureza de sus preparados inyectables y perfusiones
En el sector farmacéutico, la seguridad del paciente es una prioridad. La contaminación por partículas invisibles a simple vista en los preparados inyectables representa un riesgo crítico para la salud (embolias, reacciones inmunitarias).
Asegure la conformidad y la seguridad de sus preparados inyectables con el laboratorio FILAB, experto en recuento particulado según la Farmacopea Europea 2.9.19 método 1 por Light Obscuration (LO). Nuestro laboratorio acreditado realiza análisis precisos para detectar y cuantificar las partículas visibles y subvisibles, garantizando la calidad y la integridad de sus productos farmacéuticos.
¿Qué es el Método 1 de la PE 2.9.19?
El método 1 se basa en el recuento de partículas por bloqueo de luz (Light Obscuration). Es el método de referencia (prioritario) de la Farmacopea Europea para las soluciones inyectables y las preparaciones para perfusión.
Está especialmente adaptado a los anticuerpos monoclonales, vacunas y otros biomedicamentos de bajo volumen.
El principio técnico
Cuando una partícula en suspensión pasa a través de un haz láser, bloquea parte de la luz. El sensor mide esta disminución de intensidad para determinar al instante el número y el tamaño de las partículas.
Los límites reglamentarios (PE 2.9.19)
Los requisitos varían según el volumen nominal del recipiente:
| Volumen del recipiente | Tamaño de las partículas | Límite máximo por recipiente / mL |
| Grandes volúmenes (> 100 mL) | >= 10 µm
>= 25 µm | 25 por mL
3 por mL |
| Pequeños volúmenes (<= 100 mL) | >= 10 µm
>=25µm | 6000 por recipiente
600 por recipiente |
El laboratorio FILAB realiza el recuento de partículas por LO (Light Obscuration) para soluciones inyectables: vacunas
Nuestros servicios clave
- Análisis de rutina y liberación de lotes para sus productos terminados.
Ensayos de estabilidad para seguir la evolución de las partículas con el paso del tiempo.
Desarrollo y validación de métodos específicos para sus matrices (se requieren adaptaciones si el producto es viscoso o propenso a las microburbujas).
Soporte en caso de Fuera de Especificación (OOS): en caso de superar los límites, le ayudamos a investigar (posibilidad de pasar al Método 2 por microscopía óptica para identificar la naturaleza de las partículas).
¿Por qué elegir el laboratorio FILAB para el recuento de partículas según la PE 2.9.19 método 1?
FILAB ofrece a los industriales especializados en el sector médico y farmacéutico competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez (posibilidad de realizar estos análisis con urgencia) a su demanda y ofrecerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB propone un acompañamiento a medida para recuentos particulados según el método 1 de la PE 2.9.19, pero también sobre otros referentes…
FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025
FILAB, acreditado COFRAC ISO 17025, garantiza análisis fiables y conformes con los requisitos de la Farmacopea Europea para el recuento de partículas de productos inyectables. Esta acreditación avala nuestra experiencia y nuestro compromiso de ofrecer resultados precisos para garantizar la seguridad y la conformidad de sus formulaciones farmacéuticas.
- La identificación de cuerpos extraños y/o contaminantes mediante MEB-EDX y Micro-Infrarrojo Binocular, según los referentes PE 2.9.52
- El recuento particulado mediante Microscopía Óptica y Analizador de imágenes, según la USP 788/789 y la PE 2.9.19 (método 2)
- El recuento particulado mediante Microscopio Óptico según los referentes vigentes: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- La identificación particulada mediante MEB-EDX y µ-IRTF según los referentes vigentes: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Encuentre los referentes que FILAB domina para la realización del conteo de partículas:
Nuestras preguntas frecuentes
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
La presencia de partículas no disueltas puede suponer un riesgo para la seguridad del paciente y comprometer la calidad de los medicamentos inyectables. El control de partículas permite verificar la conformidad de los productos con los requisitos reglamentarios y garantizar su integridad.
El método 1 de la Farmacopea Europea 2.9.19 permite detectar y cuantificar las partículas no visibles presentes en las preparaciones inyectables y en las soluciones para perfusión. Se basa en el principio del bloqueo de la luz («light obscuration») y constituye el método de referencia preferente para el control de partículas subvisibles.
La muestra se aspira a través de una celda atravesada por un haz de luz. Cuando una partícula pasa delante del detector, provoca una disminución de la intensidad luminosa. Esta variación permite determinar el tamaño y el número de las partículas presentes en la solución.
Algunas formulaciones pueden interferir en la medición por bloqueo de la luz:
- soluciones opacas o coloreadas;
- productos muy viscosos;
- muestras que contienen burbujas de aire;
- suspensiones o emulsiones.
En estas situaciones, la Farmacopea Europea recomienda utilizar el método 2 por microscopía.
| Método 1 | Método 2 |
|---|---|
| Bloqueo de la luz | Microscopía |
| Método preferente | Método alternativo |
| Rápido y automatizado | Más largo y manual |
| Adecuado para soluciones limpias | Adecuado para productos viscosos o poco transparentes |
| Recuento automático de partículas | Observación y recuento microscópico |
En algunos casos, ambos métodos pueden utilizarse sucesivamente para confirmar la conformidad de un producto.
El laboratorio FILAB dispone de:
- instrumentos cualificados y calibrados;
- experiencia en la interpretación de los resultados;
- un entorno controlado que limita las contaminaciones;
- capacidad para investigar el origen de las partículas en caso de no conformidad.
El recuento de partículas también puede complementarse con análisis de identificación de contaminantes (MEB-EDX, µ-IR, Raman, etc.) para remontar al origen de la contaminación y asegurar el proceso de fabricación.
