Analyse und Charakterisierung monoklonaler Antikörper (mAbs)
Sie möchten eine Analyse und Charakterisierung Ihrer monoklonalen Antikörper (mAbs) durchführen lassen
Die Analyse und Charakterisierung monoklonaler Antikörper (mAbs) in einem Labor ist unerlässlich, um kritische Qualitätsattribute (CQAs) wie die Primärstruktur, posttranslationale Modifikationen oder auch die Bioaktivität zu bewerten. Die Wirksamkeit und Immunogenität von mAbs hängen von diesen Faktoren ab.
Darüber hinaus ist eine sorgfältige Charakterisierung dieser Aspekte während der gesamten Entwicklung und Herstellung erforderlich, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie der ICH Q6B. Entscheidend ist das Verständnis der Variationen, die die CQAs beeinflussen können, wie das Glykosylierungsprofil, Ladungsvarianten, Größenvarianten (Aggregate) oder auch verschiedene Fragmente. All dies dient dazu, die Heterogenität des Biotherapeutikums zu bewerten.
Unsere Lösungen für Ihren Bedarf an Analyse und Charakterisierung Ihrer monoklonalen Antikörper (mAbs)
FILAB, ein Labor für analytische Expertise, bringt umfassendes Know-how in der Charakterisierung und Analyse monoklonaler Antikörper (mAbs) unter Einhaltung der geltenden Leitlinien, insbesondere der ICH Q6B, ein.
Diese Expertise ermöglicht es uns, Analysen zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Anforderungen und verschiedene Entwicklungsphasen zugeschnitten sind, sei es für Charakterisierungsstudien in der präklinischen Phase oder in Forschung und Entwicklung.
Die analytischen Dienstleistungen unseres Labors können individuell angepasst werden, um Ihre Anforderungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus zu erfüllen, wobei insbesondere die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) Ihrer mAbs im Fokus stehen.
Unser FILAB-Labor bietet Ihnen ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen zur Charakterisierung und Analyse monoklonaler Antikörper (mAbs).
Strukturelle Analyse und Charakterisierung von mAbs
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Charakterisierung physikochemischer Eigenschaften
Analyse der physikochemischen und strukturellen Eigenschaften von mAbs für eine optimierte Entwicklung und Qualitätskontrolle
Unser Labor, Experte für die Analyse monoklonaler Antikörper, liefert Ihnen präzise Daten zu Größe, Masse und physikochemischen Eigenschaften von mAbs, die für deren Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind.
- Molekulargewicht und Größe (intakte Masse mittels LC-MS und GPC-Dreifachdetektion)
- Chromatographisches Profil (Ladungsvarianten mittels Ionenaustauschchromatographie IEX-UV)
- Thermische Stabilität (DSC)
- Extinktionskoeffizient (UV-Absorption)
- Spektrale Profile (UV/Vis-Absorption, FTIR)
- Identifizierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten
Der Nachweis, die Analyse und die Charakterisierung von Verunreinigungen sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität von mAbs zu gewährleisten
- Verkürzte Formen (LC-MS)
- Posttranslationale Modifikationen (PTM) mittels LC-MS/MS und LC-HRMS (Orbitrap und QTOF)
- Aggregation (GPC-Dreifachdetektion)
- Verschiedene Verunreinigungen (Konformität mit ICH Q3D, E&L usw.)
Für prozessbedingte Verunreinigungen bietet unser Labor spezifische Tests an, wie die Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D, sowie Analysen von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L). Wir analysieren außerdem Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität der Bioproduktionsprozesse zu gewährleisten.
