Vous souhaitez réaliser un comptage particulaire selon la PE 2.9.19 méthode 2
Garantissez la pureté de vos préparations injectables et perfusions
Dans le secteur pharmaceutique, la sécurité du patient est une priorité. La contamination par des particules invisibles à l'œil nu dans les préparations injectables représente un risque critique pour la santé (embolies, réactions immunitaires).
Assurez la conformité et la sécurité de vos préparations injectables avec le laboratoire FILAB, expert en comptage particulaire selon la Pharmacopée Européenne 2.9.19 méthode 2 par Microscope Optique (MO). Notre laboratoire accrédité réalise des analyses précises pour détecter et quantifier les particules visibles et sub-visibles, garantissant la qualité et l’intégrité de vos produits pharmaceutiques.
Qu'est-ce que la Méthode 2 de la PE 2.9.19 ?
La méthode 2 repose sur le comptage et la mesure des particules par microscopie optique. Contrairement à la PE 2.9.19 méthode 1 (blocage de lumière), cette approche permet une observation directe, visuelle et individualisée des contaminants sub-visibles.
Le principe technique
Un volume défini de votre échantillon est filtré sous vide à travers une membrane microporeuse retenant toutes les particules. La membrane est ensuite séchée, puis analysée au microscope par un opérateur qualifié ou un système d’analyse d’image automatisé sous un éclairage spécifique.
Dans quels cas utiliser la Méthode 2 ?
Pour les produits qui perturbent le blocage de lumière (solutions hautement visqueuses, émulsions, suspensions, produits fortement colorés ou sujets aux microbulles).
Lorsqu'un lot échoue à la Méthode 1, la Méthode 2 permet de valider le résultat et d'observer la forme ou la couleur des particules pour identifier leur origine (fibres, verre, plastique, etc.).
Les seuils réglementaires (PE 2.9.19)
Les exigences varient selon le volume nominal du récipient :
| Volume du récipient | Taille des particules | Limite maximale par récipient / mL |
| Grands Volumes (> 100 mL) | >= 10 µm >= 25 µm | 12 par mL 2 par mL |
| Petits Volumes (<= 100 mL) | >= 10 µm >=25µm | 3000 par récipient 300 par récipient |
Le laboratoire FILAB assure le comptage particulaire par MO (Microscope Optique) pour les solutions injectables : vaccins
Nos prestations clés
- Analyses de routine et libération de lots pour vos produits finis.
Essais de stabilité pour suivre l'évolution particulaire au cours du temps.
Développement et validation de méthodes spécifiques à vos matrices (adaptations nécessaires si le produit est visqueux ou sujet aux microbulles).
Support en cas de Hors-Spécification (OOS) : en cas de dépassement des seuils, nous vous aidons à investiguer (possibilité de basculer sur la Méthode 2 par microscopie optique pour identifier la nature des particules).
Pourquoi choisir le laboratoire FILAB pour le comptage de particules selon la PE 2.9.19 méthode 2 ?
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025
FILAB, accrédité COFRAC ISO 17025, garantit des analyses fiables et conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne pour le comptage particulaire des produits injectables. Cette accréditation atteste de notre expertise et de notre engagement à fournir des résultats précis pour assurer la sécurité et la conformité de vos formulations pharmaceutiques.
- L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Retrouvez les référentiels que FILAB maîtrise pour la réalisation de comptage particulaire :
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
La méthode 2 de la Pharmacopée Européenne 2.9.19 est une méthode de comptage des particules non visibles basée sur la microscopie. Elle permet de détecter et de quantifier les particules présentes dans les préparations injectables lorsque la méthode par blocage de la lumière (méthode 1) n’est pas adaptée.
La méthode 2 est utilisée notamment pour les produits présentant une faible transparence, une viscosité élevée ou lorsque les résultats obtenus par la méthode 1 nécessitent une investigation complémentaire. Elle est particulièrement adaptée à certaines suspensions, émulsions ou formulations biologiques complexes.
L'échantillon est filtré sur une membrane adaptée. Les particules retenues sont ensuite observées et comptées au microscope optique à l'aide d'un système d'analyse d'images. Cette approche permet d'évaluer le nombre de particules présentes selon différentes classes granulométriques.
La méthode par microscopie présente plusieurs avantages :
- possibilité d'analyser des produits troubles ou visqueux ;
- visualisation directe des particules ;
- aide à l'investigation en cas de contamination ;
- complément des analyses réalisées par blocage de la lumière ;
- meilleure compréhension de la nature des particules observées.
La méthode 1 repose sur le principe du blocage de la lumière et constitue la méthode privilégiée pour le contrôle des particules subvisibles. La méthode 2 repose sur l'observation microscopique et intervient lorsque la méthode 1 n'est pas applicable ou lorsque des investigations complémentaires sont nécessaires. Les deux méthodes sont décrites dans la Pharmacopée Européenne 2.9.19.
Non. La méthode 2 permet principalement de compter les particules. En revanche, lorsqu'une contamination est détectée, des analyses complémentaires peuvent être réalisées afin de caractériser leur composition chimique ou leur origine, par exemple par MEB-EDX ou micro-FTIR.
