Análisis de contaminantes en laboratorio
Sus necesidades: analizar y caracterizar la naturaleza de un contaminante
Análisis de contaminante por MEB EDX
Elanálisis de contaminantes por MEB EDX es una técnica analítica que combina la microscopía electrónica de barrido (MEB) con la espectroscopía de dispersión de energía de rayos X (EDX) para identificar y caracterizar los contaminantes en muestras.
Origen de los contaminantes
Los orígenes de los contaminantes pueden ser diversos. En la mayoría de los casos, pueden estar presentes en las materias primas (como consecuencia de los procesos de fabricación). También pueden proceder de consumibles utilizados durante la fabricación, producción y/o acondicionamiento (embalaje). Los contaminantes también pueden ser el resultado de una contaminación del entorno.
En todos los casos, la presencia de contaminantes conlleva riesgos para la calidad de los productos y para la salud humana. Así, controlar la presencia de contaminantes y/o determinar un nivel de contaminantes constituye una de las etapas clave de un proceso de producción industrial.
¿Por qué realizar un análisis de contaminación por MEB EDX?
Elanálisis de contaminación por MEB EDX es una técnica imprescindible, debido a su capacidad para identificar y caracterizar con precisión las partículas de contaminación presentes en los materiales o sobre las superficies de los productos.
En sectores como la electrónica, la aeroespacial, la automoción, o incluso los dispositivos médicos y la cosmética, la presencia de contaminantes, incluso en cantidades ínfimas, puede comprometer la fiabilidad, el rendimiento y la durabilidad de los componentes o productos acabados.
Estas partículas indeseadas pueden provocar fallos. Además, en el marco del control de calidad y del cumplimiento de las normas medioambientales y de seguridad, es necesaria la identificación precisa de los elementos constitutivos de los contaminantes, como en el marco de la reglamentación REACH.
Nuestras soluciones: ofrecer técnicas de análisis de contaminantes, específicas para sus muestras
Con ayuda de técnicas de análisis adecuadas (Microscopio Óptico & Electrónico, Microscopía-IRTF, analizador de imagen…), el laboratorio FILAB le ofrece su experticia en análisis de contaminación.
Nuestro laboratorio de análisis de contaminación está en condiciones de identificar, contar y analizar, en cantidades muy pequeñas y con tamaños muy reducidos, contaminantes en numerosos productos y matrices. Y ello, cualquiera que sea su naturaleza (orgánica, inorgánica, mineral, metálica).
Análisis de contaminación por MEB EDX, un medio técnico de vanguardia
El análisis de contaminación por MEB (Microscopía Electrónica de Barrido) combinado con EDX (Espectroscopía por Dispersión de Energía) ofrece ciertas ventajas. Entre ellas, su alta resolución y precisión, la capacidad de análisis elemental que permite detectar y cuantificar los elementos presentes en una muestra, y su rapidez de ejecución.
Este medio técnico de vanguardia permite así rastrear el origen de la contaminación, optimizar los procesos de fabricación y garantizar la calidad y la seguridad de los productos.
Nuestros servicios de análisis de contaminación
- Análisis por MEB-FEG-EDX de los contaminantes
- Análisis por Micro-Infrarrojo de los contaminantes
- Análisis por Single Particle ICP-MS (SP-ICP-MS) de los contaminantes
- Caracterización de nanomateriales y nanopartículas
- Análisis químicos de los contaminantes
- Análisis de productos cosméticos que presentan contaminantes
- Análisis de productos farmacéuticos que presentan contaminantes
- Recuento de contaminación particulada en dispositivos médicos
- Análisis de productos inyectables y vacunas
- Análisis de dispositivos de administración para productos inyectables
- Identificación de partículas en una solución farmacéutica
- Recuento particulado según USP 788
- Caracterización de nanopartículas
- Análisis del tamaño de nanopartículas
- Análisis del tamaño de partícula
Normativa para los contaminantes
Además del aspecto técnico del análisis de contaminantes, el aspecto reglamentario y normativo constituye también una noción importante para garantizar la fiabilidad de los análisis realizados. Es especialmente el caso en términos de recuento de partículas, con la aplicación de métodos conocidos y apropiados. He aquí algunos ejemplos (lista no exhaustiva):
- Farmacopea Europea (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guía FD E01-007 Agosto 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42:2010
El laboratorio FILAB está además acreditado COFRAC ISO 17025 para la identificación y el recuento de partículas según USP 788/789 y AAMI TIR 42. Y para ir aún más lejos, nuestros equipos quedan a su disposición para estudiar la viabilidad de cualquier otra norma de identificación y/o recuento de partículas aplicable a sus productos. Le ofrecemos un acompañamiento a medida según sus necesidades y las obligaciones de su sector.
Gracias a la combinación de estas dos técnicas (MEB EDX), es posible analizar una gran variedad de contaminaciones, identificando no solo la forma y el tamaño de las partículas contaminantes, sino también su composición elemental.
Estos son algunos tipos de contaminaciones analizados habitualmente por MEB/EDX:
- Contaminantes particulados: las partículas sólidas de distintos orígenes, como el polvo o los residuos de fabricación, pueden identificarse y analizarse para determinar su composición y su posible fuente.
- Contaminaciones metálicas: los residuos metálicos, a menudo procedentes del desgaste de las máquinas, de los procesos de fabricación o de la corrosión, pueden detectarse y caracterizarse.
- Contaminaciones inorgánicas: aunque la MEB/EDX se utiliza principalmente para analizar elementos inorgánicos, también puede detectar la presencia de ciertos residuos orgánicos.
- Contaminaciones por corrosión: la corrosión y los productos de corrosión pueden examinarse para comprender los mecanismos de degradación de los materiales. La MEB/EDX puede identificar los compuestos específicos formados durante las reacciones de corrosión.
- Las contaminaciones relacionadas con defectos en los materiales o en los recubrimientos superficiales, como grietas, inclusiones o soldaduras, pueden analizarse para identificar los contaminantes o impurezas que podrían haber contribuido al fallo.
La MEB/EDX es, por tanto, una herramienta versátil para el análisis de contaminaciones, que ofrece información valiosa sobre la naturaleza y el origen de los contaminantes en una amplia gama de materiales e industrias.
Un contaminante particulado hace referencia a cualquier partícula indeseable presente en un entorno, un producto o un proceso, que puede afectar negativamente a la calidad, el rendimiento o la seguridad de este. Estas partículas pueden ser de origen orgánico o inorgánico y variar considerablemente en tamaño, desde unos pocos nanómetros hasta varios micrómetros.
Los contaminantes particulados pueden proceder de fuentes variadas, como el polvo, las fibras de la ropa, los residuos de fabricación, las emisiones de las máquinas, las partículas metálicas, los compuestos orgánicos volátiles que se condensan e incluso los microorganismos.
La identificación y el recuento particulado son especialmente preocupantes en las industrias donde la pureza es importante, como en la fabricación de semiconductores, las industrias farmacéuticas y el ensamblaje de dispositivos médicos. En estos contextos, la presencia de partículas indeseables puede provocar defectos en los productos, fallos de los dispositivos o riesgos para la salud.
La detección, identificación y control de los contaminantes particulados requieren técnicas analíticas avanzadas, como la MEB EDX.
Nuestra FAQ
En el ámbito farmacéutico, los términos "contaminantes" y "contaminaciones" están estrechamente relacionados, pero designan conceptos bien distintos.
- Los contaminantes se refieren a sustancias o agentes que no deberían estar presentes en un producto farmacéutico y que pueden introducirse en distintas etapas del ciclo de vida: producción, manipulación, almacenamiento. Pueden tratarse de partículas químicas, biológicas o físicas, como residuos de productos de limpieza, polvo o incluso fragmentos de material de embalaje. Los contaminantes pueden variar considerablemente en naturaleza y origen, y su presencia puede afectar a la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos.
- La contaminación designa el proceso por el cual los contaminantes se introducen en el producto farmacéutico. Esto puede producirse en cualquier etapa de la cadena de producción, desde la fabricación hasta la distribución. La contaminación puede ser accidental o resultar de fallos en los procedimientos de control de calidad. La gestión de la contaminación implica medidas preventivas y correctivas.
En el sector farmacéutico, el análisis de contaminantes y contaminaciones es crucial para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos.
Recurrir a un laboratorio de análisis de contaminantes es esencial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos, especialmente en la industria farmacéutica.
El laboratorio FILAB dispone de la experiencia y de los equipos necesarios para detectar y cuantificar las sustancias indeseables. Al identificar con precisión los contaminantes, las empresas pueden tomar medidas correctivas para eliminar o reducir estas sustancias a niveles aceptables.
Además, al anticipar los riesgos de contaminación, los fabricantes pueden evitar costosas retiradas de productos y preservar su reputación en el mercado. En definitiva, los laboratorios de análisis de contaminantes desempeñan un papel clave en el mantenimiento de los altos estándares de calidad y seguridad exigidos en la industria farmacéutica.
En el ámbito farmacéutico, realizar un análisis de contaminantes presenta varias ventajas para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos:
- Garantía de seguridad para los pacientes: El análisis de contaminantes permite identificar y cuantificar las sustancias nocivas que podrían comprometer la seguridad de los medicamentos. Al detectar estos contaminantes, las empresas farmacéuticas pueden tomar medidas para eliminarlos o reducir su concentración a un nivel seguro.
- Cumplimiento normativo: Las autoridades reguladoras como la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa y otras en todo el mundo imponen normas estrictas en materia de calidad y pureza de los productos farmacéuticos. El análisis de contaminantes ayuda a los fabricantes a cumplir con estos requisitos legales.
- Optimización de los procesos de producción: El análisis de contaminantes puede revelar deficiencias en los procesos de fabricación, manipulación o almacenamiento, permitiendo así a las empresas optimizarlos para prevenir la contaminación. Esto conduce a una mejora de la calidad global de los productos y a una reducción de los costes asociados al incumplimiento.
En los productos farmacéuticos inyectables, la presencia de partículas es una preocupación importante debido a los posibles riesgos para la salud que pueden representar. Para garantizar la calidad y la seguridad de los inyectables, se realizan varios tipos de análisis de partículas:
- Recuento y caracterización de partículas : Este análisis tiene como objetivo cuantificar y caracterizar las partículas presentes en las soluciones inyectables. Permite identificar tanto las partículas visibles a simple vista como las no visibles, medidas entonces en micrómetros.
- Análisis de partículas en productos inyectables: El análisis de partículas permite detectar la presencia de materias extrañas, a veces insolubles, en los productos inyectables. Puede revelar la presencia de partículas metálicas, de plástico, de vidrio u otras sustancias procedentes del envase, del entorno de producción o de la formulación.
- Determinación del tamaño de las partículas : La granulometría es esencial para evaluar la seguridad y la eficacia de las preparaciones inyectables. Técnicas como el análisis DLS permiten medir la distribución del tamaño de las partículas, susceptibles de provocar reacciones adversas en el paciente.
- Análisis de la morfología de las partículas: Este análisis proporciona información sobre la forma y la estructura de las partículas, gracias a la técnica MEB o AFM. La morfología puede influir en las interacciones y la tolerancia al producto inyectado.
La aplicación de estos análisis por un laboratorio de análisis de contaminantes garantiza que los productos farmacéuticos inyectables sean fiables.
