Laboratorio de análisis de excipientes para la industria farmacéutica
Sus necesidades: analizar un excipiente en sus productos farmacéuticos para responder a los requisitos reglamentarios
Los excipientes en la industria farmacéutica
Los excipientes farmacéuticos (pharmaceutical excipients) agrupan el conjunto de sustancias que forman parte de la composición de un medicamento, con excepción del principio activo.
Aunque no presentan un efecto terapéutico directo, desempeñan un papel determinante en la estabilidad, la biodisponibilidad, la conservación, el aspecto galénico y la aceptabilidad del producto final.
Exigencias reglamentarias para los excipientes
En un contexto normativo exigente, el análisis de los excipientes constituye un reto para los laboratorios farmacéuticos, los laboratorios cosméticos y los fabricantes de ingredientes para las formulaciones.
Recurrir a un laboratorio de análisis de excipientes especializado permite asegurar los desarrollos, anticipar los riesgos de no conformidad y responder a los referentes internacionales vigentes.
Nuestras soluciones: poner a su disposición las herramientas y la experiencia necesarias para evaluar sus excipientes, con rapidez y fiabilidad
Experiencia de FILAB en el análisis de excipientes farmacéuticos
Desde hace más de 30 años, el laboratorio FILAB acompaña a los actores de la industria farmacéutica en el análisis y la caracterización de sus excipientes, con un enfoque de fiabilidad analítica, rapidez de respuesta y cumplimiento normativo.
El acompañamiento propuesto abarca todo el ciclo analítico, desde la caracterización inicial hasta el desarrollo y la validación de métodos, en coherencia con los referentes ICH, USP, Farmacopea Europea y las normas ISO aplicables.
Análisis de excipientes farmacéuticos: requisitos y riesgos asociados
Algunos excipientes farmacéuticos pueden presentar efectos adversos conocidos o generar interacciones químicas con el principio activo o los materiales de envasado. Sustancias como el lactosa, el manitol, el aspartamo o ciertos derivados del almidón pueden asociarse a fenómenos de alergias, intolerancias o degradación del producto.
El análisis de excipientes permite, en particular:
- verificar la conformidad con las monografías de las farmacopeas,
- identificar y cuantificar las impurezas orgánicas y elementales,
- evaluar la compatibilidad excipiente/principio activo,
- controlar los riesgos toxicológicos y reglamentarios.
El laboratorio FILAB pone a disposición un parque analítico completo para responder a las problemáticas relacionadas con los excipientes utilizados en farmacia y cosmética.
Servicios analíticos dedicados a los excipientes farmacéuticos
Caracterización de excipientes mediante GC-MS, LC MSMS, RMN…
Análisis de partículas o contaminación en los excipientes
Estudio de compatibilidad entre principios activos y excipientes
Screening y cuantificación mediante ICP AES, ICP MS
Búsqueda de impurezas elementales en los excipientes según USP 233 e ICH Q3D
Desarrollo analítico y validación de métodos de cuantificación según los referentes ICH, USP, PE, ISO…
¿Por qué recurrir a un laboratorio especializado en análisis de excipientes?
Las industrias deben demostrar la conformidad de sus materias primas a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. El apoyo de un laboratorio de análisis de excipientes farmacéuticos permite poner en marcha métodos analíticos adaptados a matrices complejas y a las exigencias normativas internacionales.
En FILAB, la experiencia se basa en la combinación de competencias en análisis químico orgánico e inorgánico, en caracterización fisicoquímica y en el desarrollo de métodos analíticos específicos para excipientes farmacéuticos.
CASOS DE APLICACIÓN / Recurrir a un laboratorio de análisis de excipientes
No conformidad de un excipiente en la recepción de materia prima
Durante un control de calidad en la recepción, un laboratorio farmacéutico identifica una variabilidad inesperada en un excipiente con respecto a las especificaciones del proveedor. Un análisis de excipientes realizado en laboratorio puede permitir comparar el lote en cuestión con un lote de referencia, identificar impurezas orgánicas y elementales mediante GC-MS, LC-MS/MS e ICP-MS, y poner de manifiesto una desviación del proceso de fabricación, asegurando así la decisión de rechazo del lote y la cadena de suministro.
Interacción excipiente / principio activo que afecta a la estabilidad
Durante estudios de estabilidad, un fabricante observa una degradación prematura del principio activo en una formulación. Un estudio de compatibilidad excipiente/principio activo realizado en FILAB, combinando análisis RMN y LC-MS/MS, permite identificar una interacción fisicoquímica responsable de la degradación, lo que conduce a una reformulación controlada y a una mejora de la solidez del expediente regulatorio.
Presencia de impurezas elementales en un excipiente farmacéutico
En el marco de los requisitos ICH Q3D, un fabricante debe demostrar la conformidad de sus excipientes farmacéuticos. En el laboratorio FILAB se pone en marcha un análisis dirigido mediante ICP-MS para cuantificar los elementos traza regulados según USP <233>, lo que permite confirmar la conformidad de los excipientes y proporcionar datos analíticos aprovechables para los expedientes de calidad y regulatorios.
FAQ – Análisis de excipientes farmacéuticos
Un excipiente farmacéutico es una sustancia asociada al principio activo en un medicamento para facilitar su fabricación, administración, estabilidad o conservación.
El análisis permite verificar el cumplimiento normativo, identificar posibles impurezas y prevenir riesgos de interacciones o toxicidad.
Los análisis pueden abarcar impurezas orgánicas, elementales, residuales o relacionadas con el proceso de fabricación.
Los análisis se basan especialmente en los referentes ICH (Q3D), USP, Farmacopea Europea y GMP o BPF/BPL.
Los estudios de compatibilidad fisicoquímica permiten evaluar los riesgos de interacción o degradación del producto.
Algunos excipientes como la lactosa, el manitol o el aspartamo pueden asociarse a riesgos de intolerancia o reacciones adversas.
El análisis puede realizarse desde la fase de desarrollo, y después en control de calidad y a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento.
Sí, el laboratorio FILAB desarrolla métodos analíticos adaptados a matrices específicas y a las necesidades industriales.
Para obtener un presupuesto para el análisis de un excipiente, conviene completar el formulario web para que nuestros expertos se pongan en contacto con usted rápidamente.
El presupuesto se envía en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de la solicitud.
