ISO 19227: ¿Cuáles son las especificaciones para el recuento de partículas?

En efecto, cuando se consulta la norma ISO 19227, sí encontramos especificaciones para el HCT y el COT, en cambio, no encontramos (o muy poca) información sobre el recuento de partículas.

Por cierto, cabe señalar que el recuento de partículas es una parte menor del documento, con un párrafo de… ¡5 líneas! No obstante, a mi juicio, esta parte no debe pasarse por alto, dada la importancia de lo que está en juego para un dispositivo médico.

Ese párrafo de 5 líneas está a su vez asociado a una nota. Esta hace referencia a la norma AAMI TIR42, que trata de la evaluación de las partículas asociadas a los implantes vasculares. Analizando en detalle la norma en cuestión, este texto hace a su vez referencia a la USP 788 (que es una traducción del método de la Farmacopea Europea 2.9.19, método 2). Este método describe, por su parte, un análisis realizado mediante microscopio óptico, en el que los productos inyectables se filtran previamente sobre una membrana para luego contar las partículas en función de su tamaño (en particular >10 µm y >25 µm). ¡Y este método tiene especificaciones en términos de número de partículas!

Atención, oficialmente todavía no existe una especificación, ¡pero al menos eso da una tendencia a seguir!

QED: especificación del recuento de partículas de la norma ISO 19227 = USP 788 = F.E. 2.9.19 – ¡método 2!!»