Detrás de los análisis, los rostros de la experiencia de FILAB
Análisis ICH Q3D, ¿en qué consiste?
Hola, me llamo Clément Boenard, soy Responsable del Departamento de Química Inorgánica en FILAB. Y hoy voy a hablarles del análisis ICH Q3D, un análisis que realizamos con regularidad en nuestro laboratorio junto con mis equipos.
Hola Clément, ¿puedes explicarme qué es la ICH Q3D y en qué consiste?
Hola, la ICH Q3D es una guía que presenta un proceso para evaluar y controlar las impurezas elementales en los medicamentos producidos utilizando principios de gestión de riesgos.
Su objetivo es desarrollar una estrategia de control para limitar elementos específicos como impurezas en los productos farmacéuticos.
Las impurezas elementales, ¿de qué hablamos exactamente?
Entonces, para explicar bien qué son las impurezas elementales, en los productos farmacéuticos pueden provenir de varias fuentes:
- Catalizadores residuales que se añadieron intencionadamente durante la fabricación.
- Impurezas propiamente dichas, como las impurezas que pueden aparecer a través de interacciones con el equipo de producción, de procesamiento o incluso de envasado.
- o bien componentes del producto medicinal
Lo importante también es entender que… las impurezas elementales no aportan ningún beneficio terapéutico al paciente, por eso su nivel en el medicamento debe controlarse dentro de límites aceptables.
A día de hoy se han identificado 24 impurezas según 4 clases:
¿Por qué es importante realizar estos análisis de impurezas elementales? ¿Cuáles son los riesgos para los industriales, los pacientes, etc.?
En caso de presencia de impurezas elementales en un medicamento, el riesgo es que a un paciente tratado con ese medicamento se le administren finalmente elementos cuya toxicidad está demostrada. Esto puede provocar efectos adversos de forma inmediata o a largo plazo.
En cuanto a los industriales farmacéuticos, el incumplimiento de estos límites puede conllevar la retirada del mercado de los productos no conformes. Pero las empresas también pueden estar sujetas a multas u otras sanciones, o ver suspendida la autorización de comercialización de su medicamento.
¿Puedes explicarnos cómo se lleva a cabo? ¿Qué técnica se utiliza?
A día de hoy, en el laboratorio FILAB, con nuestros equipos, detectamos y cuantificamos las impurezas elementales mediante ICP-MS. El proceso analítico consiste en poner en solución el medicamento o producto terminado mediante el uso de ácidos. Una vez que hemos solubilizado el producto en medio ácido, la solución obtenida se inyecta en ICP-MS. En esta fase del análisis, la respuesta obtenida se compara con una curva de calibración que permite determinar la concentración de impurezas en el producto.
Y después de todos estos análisis realizados en tu Departamento de química inorgánica, ¿podrías decirnos si existe una fuente potencial de impurezas elementales en los productos farmacéuticos?
A día de hoy, me parece importante señalar que en más del 98% de los expedientes que hemos tratado no se cuantificaron impurezas elementales por encima de los umbrales aceptables. Y en el 2% restante, pudimos identificar que las impurezas encontradas procedían ya fuera de residuos de catalizadores o de interacciones con el entorno de producción, como por ejemplo una línea de alimentación.
¿Existen criterios de umbral establecidos por la ICH Q3D? Si es así, ¿esos umbrales influyen en la formulación y la fabricación de los productos farmacéuticos?
Sí, efectivamente existen umbrales definidos por la ICH Q3D. La guía ICH Q3D define PDE, que significa «Permitted Daily Exposure». Es un límite de exposición para cada impureza. Para calcular los PDE se tienen en cuenta varios criterios, entre ellos las vías de administración y la posología del medicamento. Así, podemos tener umbrales diferentes para cada impureza.
¿En qué medida el análisis de impurezas elementales según la ICH Q3D contribuye a garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos para los pacientes de todo el mundo?
Es importante señalar que el análisis de impurezas elementales según la ICH Q3D garantiza, a su escala, los medicamentos al asegurar la ausencia, hasta cierto umbral, de elementos que pueden considerarse tóxicos para el organismo.
¿Puedes hablarnos de las formaciones sobre ICP que ofrecemos en FILAB?
Recientemente, hemos realizado dos formaciones de ICP para nuestros clientes. En el primer caso, nuestro cliente quería comprender mejor cómo se realizaban sus análisis y cómo se trataban sus muestras en el laboratorio. Así que organizamos una formación en dos partes: una parte teórica sobre ICP-MS y la ICH Q3D, y luego una parte práctica con el seguimiento en directo de la realización de los análisis.
En el segundo caso, realizamos una formación en desarrollo y validación de método para la validación de 24 impurezas y la transferencia del método internamente en casa de nuestro cliente.
Gracias, Clément, por estas explicaciones y tu experiencia compartida.
