Die Entwicklung von Biosimilars stellt die Industrie vor eine große Herausforderung: trotz der Komplexität ihrer Herstellung eine mit dem Referenzarzneimittel gleichwertige Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Um die strengen regulatorischen Anforderungen (ICH Q6B) zu erfüllen, ist eine Charakterisierung von Biosimilars unerlässlich. Dank fortschrittlicher Vergleichsanalysen, einschließlich physikochemischer und biologischer Tests, gewährleistet das auf biopharmazeutische Analysen spezialisierte FILAB-Labor die Konformität und Zuverlässigkeit von Biosimilars und erleichtert so deren Markteinführung.
Sie möchten eine Analyse und Charakterisierung Ihrer Biosimilars durchführen lassen
Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, dem sogenannten Referenzarzneimittel, sehr ähnlich sind.
Sie werden aus lebenden Organismen hergestellt und zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt, insbesondere von Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Störungen.
Warum sollte die Charakterisierung von Biosimilars im Labor durchgeführt werden?
Die Charakterisierung von Biosimilars in einem Labor ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel dieselbe Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität wie die biologischen Referenzarzneimittel bieten, wobei stets die ICH-Q6B-Leitlinie beachtet wird. Auch wenn sie aufgrund der Komplexität ihrer Herstellung keine exakten Kopien sind, müssen Biosimilars eine mit ihrem Referenzarzneimittel gleichwertige Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität nachweisen. Sie umfasst umfassende Vergleichsstudien, einschließlich physikochemischer Analysen, biologischer Tests und klinischer Studien.
Diese Biosimilar-Analysen bewerten die Struktur, Funktion, Reinheit und Stabilität des Biosimilars im Vergleich zum Arzneimittel des Originals.
Unsere Lösungen für Ihren Bedarf an der Analyse Ihrer Biosimilars
Warum FILAB wählen?
FILAB, ein auf analytische Expertise spezialisiertes Labor, bietet fundiertes Know-how in der Analyse und Charakterisierung von Biosimilars gemäß den Leitlinien, insbesondere der ICH Q6B.
Dank dieser Expertise entwickelt FILAB Analysen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen in jeder Entwicklungsphase zugeschnitten sind, insbesondere zum Vergleich Ihres Biosimilars mit dem Referenzprodukt.
Die analytischen Dienstleistungen des FILAB-Labors können individuell angepasst werden, um Ihre Anforderungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus zu erfüllen, wobei insbesondere die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) Ihrer Biosimilars berücksichtigt werden.
Unsere Analyseleistungen
Analyse und strukturelle Charakterisierung von Biosimilars
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Physikalisch-chemische Charakterisierung
Unser Labor liefert Ihnen präzise Daten zu Größe, Masse und physikochemischen Eigenschaften von Biosimilars, die für deren Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind.
Molekulargewicht und Größe (intakte Masse mittels LC-MS und SEC-Triple-Detection)
Thermische Stabilität (DSC)
Spektroskopische Profile (UV/Vis-Absorption, FTIR)
Chromatographisches Profil (Ladungsvarianten mittels Ionenaustauschchromatographie – IEX-UV)
Extinktionskoeffizient (UV-Absorption)
Identifizierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten
Identifizierung von Verunreinigungen
Der Nachweis, die Analyse und die Charakterisierung von Verunreinigungen sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität von Biosimilars zu gewährleisten
Ein Labor für Ihre Biosimilar-Arzneimittel beauftragen
Die Beauftragung eines Labors ist unerlässlich, um die regulatorische Konformität, Qualität und Stabilität von Biosimilars während ihres gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus zu gewährleisten.
Um die Biosimilarität mit dem Referenzarzneimittel bereits in den frühen Phasen nachzuweisen, durch umfassende Vergleichsanalysen (Struktur, Reinheit, biologische Aktivität).
Um die Chargenvariabilität zu kontrollieren und sicherzustellen, dass Prozessänderungen (Wechsel der Zelllinie, Kulturbedingungen, Reinigung) die Qualität des Biosimilars nicht beeinträchtigen.
Um die Anforderungen der Behörden (EMA, FDA) zu erfüllen, indem robuste Daten aus validierten analytischen Methoden bereitgestellt werden, einschließlich physikochemischer und biologischer Tests.
Um die Konformität der Chargen vor der Markteinführung zu gewährleisten, durch Stabilitäts- und erzwungene Abbauuntersuchungen, um mögliche Produktveränderungen frühzeitig zu erkennen.
Um die kontinuierliche Überwachung von Biosimilars sicherzustellen, indem ihr analytisches Profil regelmäßig mit dem des Referenzarzneimittels verglichen und mögliche Produktionsabweichungen erkannt werden.
Für prozessbedingte Verunreinigungen bietet FILAB spezifische Tests an, wie die Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D, sowie Analysen von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L). Das Labor FILAB unterstützt Sie außerdem bei der Analyse von Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität der Bioproduktionsprozesse von Biosimilars sicherzustellen.
FAQ
Biosimilars müssen eine analytische Ähnlichkeit mit ihrem Referenzarzneimittel in Bezug auf Struktur, Funktion, Reinheit und biologische Aktivität nachweisen. Regulierungsbehörden wie die EMA und die FDA verlangen detaillierte Vergleichsanalysen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Die Herstellung von Biosimilars umfasst komplexe biologische Systeme, die zu posttranslationalen Variationen führen können (Glykosylierung, Aggregation, Isoformen). Eine strenge Charakterisierung der Proteine und eine genaue Kontrolle der Produktionsparameter sind entscheidend, um die Konsistenz und Qualität des Endprodukts sicherzustellen.
Zu den fortschrittlichen Techniken gehören die Massenspektrometrie für die detaillierte Analyse der Molekülstruktur, die Chromatographie für Reinheit und Aggregation sowie zur Validierung der funktionellen Aktivität des Biosimilars.
Die Hersteller müssen einen robusten Vergleichsplan erstellen und validierte analytische Methoden einsetzen, um Struktur, Stabilität und Bioaktivität zu bewerten. Stress- und Langzeitstabilitätsstudien ermöglichen es, mögliche Unterschiede frühzeitig zu erkennen und sicherzustellen, dass das Biosimilar die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien erfüllt
Die Stabilität wird durch Studien zur erzwungenen Degradation, Langzeit-Stabilitätstests und Analysen unter Umweltstress bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Schütteln) bewertet, um die Integrität des Produkts sicherzustellen.
Unterschiede in Zelllinien, Kulturmedien und Reinigungsbedingungen können posttranslationale Variationen (Glykosylierung, Aggregation) hervorrufen, die streng kontrolliert werden müssen.
Die Behörden verlangen eine robuste Reihe physikalisch-chemischer und biologischer Analysen, die eine funktionelle Gleichwertigkeit belegen, sowie geeignete pharmakokinetische und klinische Studien.
Spezialisierte Labore verfügen über modernste Instrumente, validierte Methoden und biopharmazeutische Expertise, um zuverlässige Ergebnisse und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
