Su necesidad: garantizar la calidad y la conformidad de sus productos controlando su composición proteómica
Análisis proteómico
El análisis proteómico es un método de vanguardia utilizado para identificar, caracterizar y cuantificar las proteínas presentes en muestras biológicas complejas. Estos estudios permiten explorar el proteoma, es decir, el conjunto de proteínas expresadas en una célula, un tejido o un organismo en un momento dado.
Composición, estructura y cuantificación de las proteínas
Un análisis proteómico proporciona datos sobre:
Análisis proteómico para la biopharmaceutique
El análisis proteómico es esencial para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las bioterapias como las proteínas recombinantes, los anticuerpos monoclonales y las vacunas.
Las proteínas recombinantes, utilizadas en numerosos tratamientos, requieren una caracterización precisa para verificar su estructura y detectar posibles modificaciones postraduccionales.
Los anticuerpos monoclonales, esenciales en las terapias dirigidas, requieren un análisis exhaustivo para garantizar su pureza, su estabilidad y su capacidad para interactuar correctamente con los objetivos biológicos. Por último, las vacunas, ya estén basadas en proteínas o en ácidos nucleicos, requieren una validación proteómica para garantizar su eficacia y eliminar los riesgos relacionados con contaminantes o variaciones estructurales.
Permite caracterizar las modificaciones postraduccionales, asegurar la integridad de las proteínas y responder a los requisitos regulatorios en biofarmacéutica.
El análisis proteómico para controlar las bioterapias
Para los biosimilares, el análisis proteómico permite garantizar la equivalencia con los productos de origen. Para los productos derivados del plasma, este análisis asegura la identificación y la cuantificación de las proteínas críticas, al tiempo que optimiza los procesos de fabricación.
Así, el análisis proteómico ofrece respuestas para asegurar y optimizar el desarrollo y la producción de estas bioterapias.
El laboratorio FILAB realiza sus análisis proteómicos para bioterapias seguras y de alto rendimiento
El laboratorio FILAB cuenta con la experiencia y el parque analítico específico para acompañar a las empresas de la biopharmaceutique en el análisis proteómico a través de un acompañamiento a medida.
Nuestros servicios para las proteínas
FAQ
El análisis proteómico es importante para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las bioterapias. Permite caracterizar las proteínas terapéuticas (p. ej.: proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales) detectando las modificaciones postraduccionales, las variaciones estructurales y las posibles degradaciones, con el fin de cumplir los estrictos requisitos normativos y garantizar la estabilidad de los productos.
Para los biosimilares, el análisis proteómico es indispensable para demostrar su equivalencia con los productos de referencia. Permite comparar en detalle los perfiles proteicos, identificar las posibles diferencias y garantizar que los biosimilares cumplen las mismas normas de calidad, eficacia y seguridad que el original, de conformidad con la normativa.
En el control de calidad, el análisis proteómico se utiliza para verificar la pureza de los lotes, identificar las proteínas degradadas o modificadas y detectar posibles contaminaciones. Estos análisis garantizan que cada lote producido cumple las especificaciones definidas y evita los riesgos de rechazo o retirada de productos.
El análisis proteómico permite optimizar los bioprocesos al identificar las etapas críticas relacionadas con las proteínas (p. ej.: agregación, degradación). Esto contribuye a mejorar el rendimiento, reducir los costes de producción y evitar interrupciones debidas a problemas de calidad. También es esencial para validar las modificaciones realizadas en los procesos de fabricación o en las materias primas.
Para la industria cosmética, el análisis proteómico desempeña un papel clave en la identificación y validación de activos biológicos, en particular los péptidos bioactivos utilizados en formulaciones antiedad o hidratantes. Los fabricantes necesitan un control preciso para asegurarse de que los mecanismos biológicos a los que apuntan sus productos sean eficaces, garantizando al mismo tiempo la ausencia de contaminantes o alérgenos en las formulaciones.
El análisis proteómico permite a los industriales de los sectores biofarmacéuticos responder a:
- Control de calidad y conformidad : Garantizar la integridad, la estabilidad y la seguridad de las proteínas terapéuticas, cumpliendo al mismo tiempo con los estrictos requisitos normativos.
- Optimización de los bioprocesos : Caracterizar las proteínas clave para perfeccionar las formulaciones y controlar las etapas críticas de los procesos de fabricación.
- Detección de contaminantes : Identificar proteínas exógenas o trazas que puedan comprometer la pureza o la eficacia de las bioterapias.
