Análisis y caracterización de glicoproteínas
¿Desea caracterizar sus glicoproteínas? Comprender sus propiedades detalladas es esencial.
¿Por qué realizar un análisis de glicoproteínas?
El análisis de las glicoproteínas o la caracterización de glicoproteínas en laboratorio son importantes para evaluar los atributos críticos de calidad (CQAs), como la estructura primaria, las modificaciones postraduccionales y la actividad biológica.
La eficacia y la inmunogenicidad de las glicoproteínas dependen de estos factores. Es necesario un control riguroso de estos aspectos a lo largo de los procesos de desarrollo y fabricación, siguiendo directrices como la ICH Q6B.
Es importante comprender las variaciones que pueden afectar a los CQAs, como los perfiles de glicosilación, las variantes de carga, las variantes de tamaño (agregados) y los distintos fragmentos. Todo ello tiene como objetivo evaluar la heterogeneidad del bioterapéutico.
Nuestras soluciones para el análisis y la caracterización de sus glicoproteínas
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB, laboratorio especializado en experiencia analítica, ofrece un análisis profundo y una caracterización de las glicoproteínas, en conformidad con las directrices vigentes, en particular la ICH Q6B. Nuestra experiencia nos permite diseñar análisis adaptados a sus necesidades específicas en cada etapa del desarrollo, ya se trate de la caracterización en fase preclínica o en investigación y desarrollo.
Nuestros servicios analíticos pueden personalizarse para responder a sus requisitos a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, con especial atención a los atributos críticos de calidad (CQAs) de sus glicoproteínas. FILAB ofrece una gama completa de servicios para la caracterización y el análisis de glicoproteínas.
Nuestros servicios de análisis de glicoproteínas
Análisis y caracterización estructural de las glicoproteínas:
Mapeo de péptidos / peptide mapping
Formas reducidas (HC, LC, Fab, FC)
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas:
Proporcionamos datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de sus glicoproteínas, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad:
Identificación de impurezas
La detección, el análisis y la caracterización de impurezas son cruciales para garantizar la seguridad, la eficacia y la conformidad regulatoria de las glicoproteínas:
Para las impurezas relacionadas con los procesos, nuestro laboratorio ofrece ensayos específicos, como la cuantificación de impurezas elementales según USP 233 e ICH Q3D, así como análisis de extractables y lixiviables (E&L). También analizamos los medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción.
FILAB se dedica a proporcionar soluciones analíticas adaptadas que abarcan todas las etapas del desarrollo y la producción de glicoproteínas, garantizando resultados de alta calidad y el cumplimiento normativo.
