Analyse und Charakterisierung von Glykoproteinen
Möchten Sie Ihre Glykoproteine charakterisieren und ihre detaillierten Eigenschaften verstehen?
Warum eine Analyse von Glykoproteinen durchführen?
Die Analyse von Glykoproteinen oder die Charakterisierung von Glykoproteinen im Labor ist wichtig, um kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu bewerten, wie die Primärstruktur, posttranslationale Modifikationen und die biologische Aktivität.
Die Wirksamkeit und Immunogenität von Glykoproteinen hängen von diesen Faktoren ab. Eine strenge Kontrolle dieser Aspekte ist während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses erforderlich, unter Einhaltung von Leitlinien wie ICH Q6B.
Es ist wichtig, die Variationen zu verstehen, die CQAs beeinflussen können, wie Glykosylierungsprofile, Ladungsvarianten, Größenvarianten (Aggregate) und verschiedene Fragmente. All dies dient dazu, die Heterogenität des Biotherapeutikums zu bewerten.
Unsere Lösungen für die Analyse und Charakterisierung Ihrer Glykoproteine
Warum FILAB wählen?
FILAB, ein auf analytische Expertise spezialisiertes Labor, bietet eine umfassende Analyse und Charakterisierung von Glykoproteinen in Übereinstimmung mit den geltenden Leitlinien, insbesondere ICH Q6B. Unsere Expertise ermöglicht es uns, Analysen zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse in jeder Entwicklungsphase zugeschnitten sind, sei es in der präklinischen Charakterisierung oder in der Forschung und Entwicklung.
Unsere analytischen Dienstleistungen können an Ihre Anforderungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus angepasst werden, mit besonderem Augenmerk auf die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) Ihrer Glykoproteine. FILAB bietet ein umfassendes Leistungsspektrum für die Charakterisierung und Analyse von Glykoproteinen.
Unsere Leistungen zur Analyse von Glykoproteinen
Strukturelle Analyse und Charakterisierung von Glykoproteinen:
Peptidkartierung / Peptide Mapping
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Profil de glycosylation
Charakterisierung der physikochemischen Eigenschaften:
Wir liefern präzise Daten zu Größe, Masse und physikochemischen Eigenschaften Ihrer Glykoproteine, die für ihre Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind:
Identifizierung von Verunreinigungen
Der Nachweis, die Analyse und die Charakterisierung von Verunreinigungen sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität von Glykoproteinen zu gewährleisten:
Für prozessbedingte Verunreinigungen bietet unser Labor spezifische Tests an, wie die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D sowie Analysen von Extractables und Leachables (E&L). Wir analysieren außerdem Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität bioproduktiver Prozesse sicherzustellen.
FILAB hat sich darauf spezialisiert, maßgeschneiderte analytische Lösungen bereitzustellen, die alle Phasen der Entwicklung und Produktion von Glykoproteinen abdecken und hochwertige Ergebnisse sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten.
