Analyse et caractérisation de glycoprotéine
Vous souhaitez caractériser vos glycoprotéines, comprendre leurs propriétés détaillées est essentiel ?
Pourquoi réaliser une analyse de glycoprotéines ?
L’analyse des glycoprotéines ou la caractérisation de glycoprotéines en laboratoire sont importantes pour évaluer les attributs de qualité critiques (CQAs), tels que la structure primaire, les modifications post-traductionnelles, et l’activité biologique.
L’efficacité et l’immunogénicité des glycoprotéines dépendent de ces facteurs. Un contrôle rigoureux de ces aspects est nécessaire tout au long des processus de développement et de fabrication, en suivant les lignes directives comme l’ICH Q6B.
Il est important de comprendre les variations pouvant impacter les CQAs, telles que les profils de glycosylation, les variantes de charge, les variantes de taille (agrégats) et les différents fragments. Tout cela vise à évaluer l’hétérogénéité du biothérapeutique.
Nos solutions pour l'analyse et la caractérisation de vos glycoprotéines
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB, laboratoire spécialisé en expertise analytique, propose une analyse approfondie et une caractérisation des glycoprotéines, en conformité avec les guidelines en vigueur, notamment l’ICH Q6B. Notre expertise nous permet de concevoir des analyses adaptées à vos besoins spécifiques à chaque étape du développement, qu’il s’agisse de la caractérisation en phase préclinique ou en recherche et développement.
Nos services analytiques peuvent être personnalisés pour répondre à vos exigences tout au long du cycle de développement et de production, avec une attention particulière portée aux attributs critiques de qualité (CQAs) de vos glycoprotéines. FILAB propose une gamme complète de services pour la caractérisation et l’analyse des glycoprotéines.
Nos prestations d'analyses de glycoprotéines
Analyse et caractérisation structurale des glycoprotéines :
Cartographie de peptide / peptide mapping
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Profil de glycosylation
Séquençage de novo
Caractérisation des propriétés physico-chimiques :
Nous fournissons des données précises sur la taille, la masse, et les propriétés physico-chimiques de vos glycoprotéines, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité :
Identification des impuretés
La détection, l’analyse, et la caractérisation des impuretés sont cruciales pour garantir la sécurité, l’efficacité, et la conformité réglementaire des glycoprotéines :
Pour les impuretés liées aux procédés, notre laboratoire propose des tests spécifiques, tels que la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses d’extractibles et de relargables (E&L). Nous analysons également les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour garantir la qualité des processus de bioproduction.
FILAB est dédié à fournir des solutions analytiques adaptées qui couvrent toutes les étapes du développement et de la production des glycoprotéines, assurant des résultats de haute qualité et une conformité réglementaire.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
