Analisi e caratterizzazione delle glicoproteine
Desiderate caratterizzare le vostre glicoproteine? Comprenderne le proprietà dettagliate è essenziale?
Perché eseguire un'analisi delle glicoproteine?
L’analisi delle glicoproteine o la caratterizzazione delle glicoproteine in laboratorio sono importanti per valutare gli attributi critici di qualità (CQA), come la struttura primaria, le modifiche post-traduzionali e l’attività biologica.
L’efficacia e l’immunogenicità delle glicoproteine dipendono da questi fattori. Un controllo rigoroso di questi aspetti è necessario לאורך tutto il processo di sviluppo e produzione, seguendo linee guida come la ICH Q6B.
È importante comprendere le variazioni che possono influire sui CQA, come i profili di glicosilazione, le varianti di carica, le varianti di dimensione (aggregati) e i diversi frammenti. Tutto ciò mira a valutare l’eterogeneità del bioterapeutico.
Le nostre soluzioni per l'analisi e la caratterizzazione delle vostre glicoproteine
Perché scegliere FILAB?
FILAB, laboratorio specializzato in expertise analitica, propone un’analisi approfondita e una caratterizzazione delle glicoproteine, in conformità con le linee guida vigenti, in particolare l’ICH Q6B. La nostra competenza ci consente di progettare analisi adatte alle vostre esigenze specifiche in ogni fase dello sviluppo, sia che si tratti di caratterizzazione in fase preclinica sia di ricerca e sviluppo.
I nostri servizi analitici possono essere personalizzati per rispondere alle vostre esigenze lungo tutto il ciclo di sviluppo e produzione, con un’attenzione particolare agli attributi critici di qualità (CQA) delle vostre glicoproteine. FILAB propone una gamma completa di servizi per la caratterizzazione e l’analisi delle glicoproteine.
I nostri servizi di analisi delle glicoproteine
Analisi e caratterizzazione strutturale delle glicoproteine:
Mappatura peptidica / peptide mapping
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche:
Forniamo dati precisi su dimensioni, massa e proprietà fisico-chimiche delle vostre glicoproteine, essenziali per lo sviluppo, la validazione e il controllo qualità:
Identificazione delle impurità
Il rilevamento, l’analisi e la caratterizzazione delle impurità sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa delle glicoproteine:
Per le impurità legate ai processi, il nostro laboratorio propone test specifici, come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi di extractables e leachables (E&L). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.
FILAB è dedicato a fornire soluzioni analitiche su misura che coprono tutte le fasi di sviluppo e produzione delle glicoproteine, assicurando risultati di alta qualità e conformità normativa.
