In qualità di operatore del settore biopharmaceutico desiderate effettuare un’analisi della glicosilazione
Che cos’è la glicosilazione?
La glicosilazione è un processo biologico essenziale in cui catene di zuccheri (glicani) vengono legate a proteine o lipidi. Questa modifica post-traduzionale (PTM) svolge un ruolo chiave nella struttura, nella stabilità e nella funzione delle biomolecole. È particolarmente critica nel settore biofarmaceutico, dove influenza l'efficacia e l'immunogenicità dei biofarmaci, in particolare degli anticorpi monoclonali (mAbs) e delle proteine terapeutiche.
Perché effettuare un’analisi della glicosilazione?
L’analisi della glicosilazione è essenziale per garantire la qualità e le prestazioni dei biomedicinali. Infatti, consente di verificarne la conformità ai requisiti normativi internazionali come quelli di EMA, FDA e ICH. L’analisi contribuisce inoltre a valutare la stabilità delle biomolecole לאורך tutto il loro sviluppo e la loro produzione, assicurando così prestazioni ottimali.
Nel campo della bioproduzione, identificare e controllare i profili di glicosilazione consente di ottimizzare i processi di fabbricazione e migliorare la resa delle produzioni biofarmaceutiche. Infine, questa analisi permette di rilevare variazioni strutturali che potrebbero compromettere l’efficacia terapeutica e la sicurezza dei prodotti somministrati ai pazienti.
FILAB affianca gli operatori del settore biopharmaceutico nell’analisi della glicosilazione
Perché scegliere FILAB per l’analisi della glicosilazione?
FILAB, laboratorio di competenza analitica, offre servizi completi per l’analisi della glicosilazione. Proponiamo una gamma di metodi personalizzati per valutare le proprietà di proteine o lipidi, adattati alle esigenze specifiche di ogni cliente.
I nostri servizi di analisi della glicosilazione
Analisi della struttura dei glicani
Estrazione e purificazione dei glicani
Separazione e identificazione dei glicani
Profilazione dei glicani
Caratterizzazione dei glicani
Quantificazione delle strutture glicosilate
Separazione mediante elettroforesi capillare
Analisi della glicosilazione delle proteine
Determinazione dei siti di glicosilazione
Confronto di lotti di produzione
Studio dell’eterogeneità delle glicoforme
I nostri servizi biofarmaceutici
DNA residuo
Analisi delle impurità: HCP (Host Cell Protein), ICH Q3D e USP 233 (impurità elementari)
Residui di solventi e coltura cellulare
Analisi delle proteine: metodo BCA, metodo Lowry, metodo CBQCA, metodo Bradford
