Analisi degli HCP: garantire la purezza e la sicurezza dei vostri biomedicinali
Garantire la purezza dei prodotti finiti consente una sicurezza assoluta, dagli anticorpi monoclonali (mAbs) ai vaccini, fino alle proteine ricombinanti.
Durante il processo di produzione, le linee cellulari ospiti (come CHO, E. coli, HEK o lieviti) rilasciano inevitabilmente le proprie proteine, chiamate proteine della cellula ospite (HCP). Queste impurità legate al processo, anche in tracce (ppm), possono presentare rischi importanti che devono essere controllati.
FILAB affianca i laboratori farmaceutici e biopharmaceutici proponendo strategie complete di caratterizzazione degli HCP, conformi ai requisiti vigenti.
L'analisi HCP, un'analisi essenziale per la validazione del vostro processo?
Analisi HCP
Seguire la "Clearance" per dimostrare l'efficacia delle vostre fasi di purificazione (cromatografia, filtrazione).
Indagare i fallimenti (Troubleshooting) ovvero comprendere perché un lotto specifico presenta un tasso di impurità anomalo.
Garantire la riproducibilità per dimostrare alle autorità sanitarie la costanza tra lotti.
I nostri servizi dedicati all'analisi di prodotti biofarmaceutici
Analisi del DNA residuo
Studio dei residui di solventi e del mezzo di coltura (cell culture): dosaggio degli amminoacidi...
Perché rivolgersi a FILAB?
- Doppia competenza chimica / materiali
- Parco analitico all'avanguardia: un laboratorio di 5200m²
- Problem solving: non ci limitiamo a fornire un dato; indaghiamo le cause profonde delle contaminazioni.
- Supporto R&D: team dedicati al trasferimento e alla validazione dei metodi secondo l'ICH Q2
Le nostre FAQ
Le nostre analisi sono concepite in conformità alle linee guida ICH Q6B (Specifiche per i prodotti biotecnologici). Operiamo secondo un sistema qualità basato su ISO 17025 e sui principi GMP (BPF).
Dipende dalla concentrazione proteica e dal metodo scelto.
In generale, bastano pochi millilitri o milligrammi di sostanza attiva. Contattate il nostro team tecnico-commerciale per uno studio di fattibilità preciso.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata in 24-48H.
I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
