Les nitrosamines sont formées par une réaction de nitrosation entre des nitrites ou des nitrates et des amines ou des amides. La molécule finale correspond à l’addition d’un radical nitroso et le produit formé n’est stable qu’avec les amines secondaires.
Identification et quantification des Nitrites et des Nitrates
Garantir la sécurité des produits grâce à des tests précis sur les nitrites et les nitrates en laboratoire
La présence de nitrites et de nitrates dans les processus de fabrication pharmaceutique peut entraîner la formation involontaire de nitrosamines.
Leur formation se produit par des réactions de nitrosation, en particulier lorsqu’une amine précurseur réagit avec un agent nitrosant tel que les ions nitrites.
Il est essentiel d’assurer un contrôle strict de ces substances pour répondre aux exigences réglementaires et garantir la sécurité des patients.
Nos prestations d'analyses de Nitrosamines
Le laboratoire FILAB a développé des méthodes d'analyses précises et optimisées pour rechercher et doser, entre autres, les nitrosamines suivantes par la technique LC-MSMS :
- NDMA (CAS : 62-75-9)
- NDEA (CAS : 55-18-5)
- NEIPA (CAS : 16339-04-1)
- NDIPA (CAS : 601-77-4)
- NMBA (CAS : 61445-55-4)
- NDBA (CAS : 924-16-3)
- NMPA (CAS : 614-00-6)
- NDPA (CAS: 621-64-7)
- NeNp (16339-07-4)
- NMEA 10595-95-6
- NMOR 59-89-2
- NPYR 930-55-2
- NPIP 100-75-4
- NMPEA 13256-11-6
- NDELA 1116-54-7
- NDPh/NDPhA 86-30-6
- NMPH 55557-03-4
- NEPhA 612-64-6
- NDINA 1207995-62-7
Les limites de détection pour le dosage des nitrosamines varient entre 1 et 10 µk/kg selon la matrice et nitrosamine.
Analyse ciblée sur les nitrosamines complexes :
Liste non exhaustive : 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
Dans quel cas réaliser des analyses de nitrites ou des analyses de nitrates ?
L’industrie pharmaceutique doit atténuer le risque d’impuretés liées aux substances médicamenteuses à base de nitrosamine (NDSRI) et d’autres contaminants à base de nitrosamine.
Cela implique de contrôler à la fois les sources de nitrites et les précurseurs d’amines qui peuvent conduire à leur formation. Nos services analytiques vous aident dans plusieurs cas de figures :
Prévenir la formation de nitrosamines en détectant les agents nitrosants dans les matières premières et les produits finis.
Optimiser les processus de fabrication en identifiant les sources potentielles de nitrosation.
Garantir la conformité avec les directives réglementaires d'agences telles que la FDA et l'EMA.
Améliorer la stabilité des produits en évaluant les risques de dégradation liés à la contamination par les nitrates et les nitrites.
Nos services d'analyse des nitrites et des nitrates
Nous proposons des solutions analytiques complètes pour la détection et la quantification des nitrites et des nitrates dans les matières premières pharmaceutiques, les produits intermédiaires et les produits finis. Nos services comprennent :
Détection à l’état de traces à l’aide de techniques analytiques avancées telles que la CI (chromatographie ionique), la LC-MS/MS (chromatographie liquide-spectrométrie de masse) et la spectrophotométrie UV-Vis
Quantification des agents nitrosants dans les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les excipients et les matériaux d’emballage
Évaluation des risques de contamination croisée à partir de solvants, de catalyseurs ou d’équipements de production
Solutions d’essai personnalisées adaptées à vos conditions spécifiques de formulation et de fabrication.
- Validation de méthode analytique selon l’ICH Q2(R2)
Contactez-nous pour une analyse des nitrites et des nitrates
Si vous avez besoin d'un laboratoire de confiance pour analyser les nitrites et les nitrates dans votre processus pharmaceutique, nous pouvons vous aider !
Assurez la conformité et la sécurité de vos produits grâce à nos services d'analyse experts.
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