Las nitrosaminas se forman por una reacción de nitrosación entre nitritos o nitratos y aminas o amidas. La molécula final corresponde a la adición de un radical nitroso y el producto formado solo es estable con las aminas secundarias.
Identificación y cuantificación de nitritos y nitratos
Garantizar la seguridad de los productos gracias a pruebas precisas sobre nitritos y nitratos en laboratorio
La presencia de nitritos y nitratos en los procesos de fabricación farmacéutica puede provocar la formación involuntaria de nitrosaminas.
Su formación se produce por reacciones de nitrosación, en particular cuando una amina precursora reacciona con un agente nitrosante como los iones nitrito.
Es esencial asegurar un control estricto de estas sustancias para cumplir con los requisitos normativos y garantizar la seguridad de los pacientes.
Nuestros servicios de análisis de nitrosaminas
El laboratorio FILAB ha desarrollado métodos de análisis precisos y optimizados para buscar y cuantificar, entre otras, las siguientes nitrosaminas mediante la técnica LC-MSMS :
- NDMA (CAS : 62-75-9)
- NDEA (CAS : 55-18-5)
- NEIPA (CAS : 16339-04-1)
- NDIPA (CAS : 601-77-4)
- NMBA (CAS : 61445-55-4)
- NDBA (CAS : 924-16-3)
- NMPA (CAS : 614-00-6)
- NDPA (CAS: 621-64-7)
- NeNp (16339-07-4)
- NMEA 10595-95-6
- NMOR 59-89-2
- NPYR 930-55-2
- NPIP 100-75-4
- NMPEA 13256-11-6
- NDELA 1116-54-7
- NDPh/NDPhA 86-30-6
- NMPH 55557-03-4
- NEPhA 612-64-6
- NDINA 1207995-62-7
Los límites de detección para el análisis de nitrosaminas varían entre 1 y 10 µk/kg según la matriz y la nitrosamina.
Análisis específico de nitrosaminas complejas:
Lista no exhaustiva: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
¿En qué casos realizar análisis de nitritos o análisis de nitratos?
Laindustria farmacéutica debe mitigar el riesgo de impurezas relacionadas con sustancias medicamentosas a base de nitrosamina (NDSRI) y otros contaminantes a base de nitrosamina.
Esto implica controlar tanto las fuentes de nitritos como los precursores de aminas que pueden dar lugar a su formación. Nuestros servicios analíticos le ayudan en varios casos:
Prevenir la formación de nitrosaminas detectando los agentes nitrosantes en las materias primas y los productos terminados.
Optimizar los procesos de fabricación identificando las posibles fuentes de nitrosación.
Garantizar el cumplimiento de las directrices regulatorias de organismos como la FDA y la EMA.
Mejorar la estabilidad de los productos evaluando los riesgos de degradación relacionados con la contaminación por nitratos y nitritos.
Nuestros servicios de análisis de nitritos y nitratos
Ofrecemos soluciones analíticas completas para la detección y cuantificación de nitritos y nitratos en materias primas farmacéuticas, productos intermedios y productos terminados. Nuestros servicios incluyen:
Detección de trazas mediante técnicas analíticas avanzadas como la CI (cromatografía iónica), la LC-MS\/MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas) y la espectrofotometría UV-Vis
Cuantificación de agentes nitrosantes en los ingredientes farmacéuticos activos (API), los excipientes y los materiales de embalaje
Evaluación de los riesgos de contaminación cruzada a partir de disolventes, catalizadores o equipos de producción
Soluciones de ensayo personalizadas adaptadas a sus condiciones específicas de formulación y fabricación.
- Validación del método analítico según la ICH Q2(R2)
Contáctenos para un análisis de nitritos y nitratos
Si necesita un laboratorio de confianza para analizar nitritos y nitratos en su proceso farmacéutico, ¡podemos ayudarle!
Asegure la conformidad y la seguridad de sus productos gracias a nuestros servicios de análisis especializados.
Contáctenos hoy mismo para hablar de sus necesidades analíticas y recibir una solución de ensayo a medida.
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