Contexto: ¿qué es la N-nitroso-dibutilamina (NDBA)?
Las nitrosaminas son compuestos químicos conocidos por su potencial cancerígeno.
La N-nitroso-dibutilamina (NDBA) es un compuesto de la familia de las nitrosaminas y puede formarse durante la fabricación o el almacenamiento de ciertos productos farmacéuticos.
La presencia de NDBA en medicamentos envasados en bolsas de perfusión plantea importantes preocupaciones para el cumplimiento normativo de los fabricantes farmacéuticos.
La reciente alerta de la FDA: retos y fechas clave
El 18 de agosto de 2025, la FDA confirmó la detección de NDBA en ciertas bolsas de perfusión. Este anuncio ha desencadenado la obligación de que los fabricantes reevaluen sus procesos y materiales para evitar cualquier riesgo de contaminación. El reto es doble:
- Seguridad del paciente: prevenir la exposición a sustancias potencialmente nocivas
- Cumplimiento normativo: documentar y comunicar a las autoridades las medidas adoptadas para limitar las nitrosaminas
Las obligaciones para los fabricantes
Ante esta alerta, los fabricantes deben poner en marcha varias medidas:
- Evaluación de los materiales de envasado : films, sobres protectores, tintas y otros componentes deben analizarse para detectar cualquier riesgo de formación de nitrosaminas
- Análisis ultrasensibles : las nitrosaminas son activas a niveles de ultratrazas (ppb), lo que requiere técnicas analíticas sofisticadas
- Documentación y trazabilidad: todas las acciones y resultados deben registrarse y comunicarse a las autoridades competentes
Estos pasos son indispensables para cumplir con los requisitos de la FDA.
Análisis ultrasensibles de nitrosaminas y acompañamiento por un laboratorio experto en nitrosaminas
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Nuestra experiencia le permite responder de forma rápida y eficaz a los requisitos de la FDA.
