FDA guideline | ISO 10993-18
Auteure : Clothilde Lechenault-Bergerot, Responsable du pôle Extractibles & Relargables
Comment assurer la conformité de votre dispositif médical à l'ISO 10993-18 pour une exportation réussie aux États-Unis (FDA guideline) ?
L’exportation de dispositifs médicaux (DM) aux États-Unis représente une opportunité majeure pour les fabricants européens.
Cependant, naviguer dans le paysage réglementaire américain et répondre aux exigences strictes de la Food and Drug Administration (FDA) peut s’avérer complexe, surtout lorsqu’il s’agit de la conformité à des normes spécifiques comme l’ISO 10993* et notamment le point 18, dédié à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux médicaux.
Cette norme, essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des DM, joue un rôle important dans le processus d’approbation par la FDA, un passage obligé pour accéder au marché américain.
Comprendre l’ISO 10993-18 : caractérisation chimique des matériaux
L’ISO 10993-18 est une norme cruciale dans le monde des dispositifs médicaux, car elle définit les lignes directrices pour l’évaluation chimique des matériaux médicaux destinés à entrer en contact direct ou indirect avec le corps humain. Son objectif principal est de s’assurer que ces matériaux sont biocompatibles, c’est-à-dire qu’ils ne présentent aucun risque de réaction toxique, d’irritation ou de sensibilisation pour les patients.
La conformité à l’ISO 10993-18 est donc indispensable pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché européen et américain.
Elle implique la réalisation d’études analytiques poussées pour identifier et quantifier les substances chimiques susceptibles de se libérer du dispositif dans le corps du patient. Ce processus évalue non seulement les risques liés à ces substances mais aussi la nécessité de tests biologiques complémentaires pour garantir la sécurité du dispositif.
Quelles sont les exigences pour exporter son DM sur le marché américain selon l’ISO 10993-18 ?
Lors de la soumission d’un dossier de biocompatibilité de dispositifs médicaux à l’organisme notifié chargé de l’évaluer, les exigences peuvent être plus fortes pour une soumission au marché US par rapport aux marché EU. L’étude de caractérisation chimique peut donc être adaptée pour maximiser les chances du bon passage du dossier.
Dans le tableau se trouve les exigences clés pour exporter votre DM sur le sol américain selon les standards FDA.
Exigences pour US | Degré d’importance | |
Nombre de solvants d’extraction | 3 solvants (polaire, semi-polaire, apolaire) | Selon l’évaluation du risque du DM |
Nombre de standards de référence pour les semi-quantifications | 3 standards pour la GC-MS 5 standards / mode pour la LC-MS | De plus en plus exigé |
Identifications des extractibles retrouvés | Le plus possible doit être identifié à la composition précise du DM doit donc être obligatoirement fournie au laboratoire d’analyses | Indispensable |
Nombre de réplicats d’extraction | Triplicates | Sauf si justification de la reproductibilité du process de fabrication des DM par exemple |
Si une concentration des extraits est nécessaire pour obtention de l’AET sur les techniques analytiques | S’assurer de l’absence de perte d’extractibles Passage des extraits concentrés VS non-concentrés + Dopage avec les standards de référence | De plus en plus exigé |
Source d’ionisation choisie pour la LC-MS | ESI et APCI dans certains cas | Selon le type de polymère dont est composé le DM |
Ainsi,
La conquête du marché américain pour un dispositif médical est un parcours semé d’obstacles réglementaires et techniques, mais également une opportunité sans pareille de croissance et de reconnaissance internationale.
La norme ISO 10993-18, axée sur la caractérisation chimique des matériaux établit des fondements solides pour l’évaluation de la biocompatibilité, critère incontournable pour l’approbation de la FDA.
Le laboratoire FILAB travaille avec des toxicologues partenaires en France et à l’étranger dans un souci d’indépendance et d’objectivité. Ce choix permet de challenger les réflexions et les approches en confondant des points de vue différents mais toujours dans un souci unique de répondre à des exigences techniques et réglementaires parfois imprécises.
Face aux exigences rigoureuses de l’exportation sur le marché américain, la maîtrise de la norme ISO 10993-18 s’avère essentielle. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer dans un paysage complexe de tests, d’analyses et de conformités réglementaires, où chaque détail compte. Dans ce contexte, s’associer à un laboratoire de chimie et matériaux spécialisé en caractérisation chimique qui jouit d’un réseau de partenaire en toxicologie devient donc un atout majeur.
*Les normes ISO 10993, de quoi parle-t-on ?
L’ISO 10993 est une série de normes internationales développée pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux en contact avec le corps humain. Elle couvre les tests et les critères nécessaires pour s’assurer que ces dispositifs ne provoquent aucune réaction toxique, irritante, sensibilisante ou d’autres effets biologiques indésirables. L’objectif est de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs en évaluant l’interaction entre le dispositif médical et les tissus corporels, les cellules et les fluides corporels.
Dans le cadre de l’ISO 10993, la partie 18 se concentre spécifiquement sur la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux.
