Laboratoire qualifié pour la validation de méthode analytique pour l’industrie suisse

Acteurs de l’industrie pharmaceutique, cosmétique, métallurgique, chimique, de matériaux polymères. Dans le cadre de vos activités vous souhaitez valider ou revalider une méthode analytique conformément aux normes et exigences en vigueur. FILAB vous accompagne dans la validation de méthode analytique.

Quel que soit votre secteur ou votre besoin: caractériser un produit, quantifier un dépôt, vérifier la pureté d’un composant. La validation de méthode permet d’assurer la fiabilité et la traçabilité des résultats d’une analyse en laboratoire.

La méthode analytique développée doit être validée selon un référentiel propre au secteur d’activité comme par exemple les critères COFRAC, les guidelines ICH, les guidelines VICH… et doit être étudiée selon 5 critères :

• La spécificité s’assure que le signal mesuré correspond à celui de l’analyte cible recherché
• La répétabilité définit la capacité à reproduire les essais de l’opérateur dans les mêmes conditions, durant un laps de temps court
• La reproductibilité est validée lorsque l’analyse a été réalisée par divers opérateurs
• La linéarité détermine l’aptitude d’un système à obtenir une réponse proche d’une droite, ce qui permet de préciser le domaine d’utilisation de la méthode
• La capacité de détection est définie par la limite de détection (LoD) et la limite de quantification (LoQ)

La validation des méthodes analytiques se base sur différents référentiels pour être conforme aux critères d’évaluation définis dans le secteur concerné.