Services de validation analytique en laboratoire

Utilisée à des fins règlementaires (liées elle-même à des notions de qualité et de sécurité du produit), elle nécessite un cadre préalable pour fixer les paramètres à respecter tels que : la préparation de l’échantillon, la technique à utiliser, ses paramètres, son environnement, les résultats attendus, l’incertitude acceptable, les délais, etc. Ces critères doivent faire l’objet de la rédaction et de la signature d’un protocole d’étude en amont de la validation.

Une méthode analytique validée, ça s’entretient ! Il est préconisé que toute méthode validée, doit faire l’objet d’un suivi de l’adéquation de la méthode avec son usage prévu et cela tout au long de son cycle de vie. Pour cela, la mise en place des cartes de contrôles permet de suivre la bonne fiabilité de la méthode utilisée en routine.

Par ailleurs, en cas de changement, il sera nécessaire d’évaluer les besoins de re-validation partielle ou totale selon les cas. Parmi les changements non exhaustifs, qui conduisent à une revalidation de la méthode analytique, l’ICH Q2(R1) cite les changements de composition du produit fini, de matières premières ou encore des procédures analytiques (critères).

Pour choisir un laboratoire de validation de méthode, plusieurs critères doivent être pris en compte. Tout d'abord, il est essentiel d'évaluer les compétences et l'expertise du laboratoire dans le domaine spécifique de la méthode à valider.

Vous pouvez alors vous référer aux références du laboratoire, aux expériences antérieures ainsi qu’aux compétences techniques du personnel. 

Ensuite, il est important de vérifier les certifications et accréditations du laboratoire. Les accréditations, délivrées par des organismes reconnus comme l'ISO, attestent de la compétence et de la conformité du laboratoire aux normes de qualité et de fiabilité. 

Enfin, il est recommandé de faire appel à un laboratoire de validation de méthode doté d’une infrastructure et d’équipements  de pointe. 

En prenant en compte ces différents éléments, vous pourrez choisir un laboratoire compétent et fiable pour réaliser votre validation de méthode. Disposant d’une équipe d’experts et d’un parc analytique de plus de 2000 m², le laboratoire FILAB vous propose ses services de validation de méthode, et d’accompagnement en recherche et développement.

Lors d’une validation de méthode en laboratoire, nos experts cherchent à vérifier si la méthode analytique est appropriée pour l'analyte ou le composé mesuré, selon différents critères :

• La méthode est assez sensible, et en capacité de détecter les niveaux les plus bas,
• La méthode est spécifique, et mesure l'analyte souhaité sans interférence d'autres composés présents dans l'échantillon.
• La méthode est précise et reproductible, permettant de produire des résultats cohérents lorsqu'elle est répétée.
• La méthode est robuste, permettant de produire des résultats fiables malgré des variations dans les conditions de l'analyse. 
• La méthode utilisée est pertinente en termes de limites de détection et de quantification, permettant de détecter et  mesurer avec précision les niveaux les plus bas de l'analyte. 
• La méthode est conforme aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie.
• La méthode intègre des procédures de contrôle de la qualité pour assurer la validité des résultats obtenus . 
• La méthode détaille les protocoles y compris les critères d'acceptation pour chaque paramètre évalué.

Ces questions aident à évaluer tous les aspects pertinents d'une méthode d'analyse afin de garantir sa fiabilité et sa pertinence pour une utilisation en laboratoire.