Services de validation analytique en laboratoire

Utilisée à des fins règlementaires (liées elle-même à des notions de qualité et de sécurité du produit), elle nécessite un cadre préalable pour fixer les paramètres à respecter tels que : la préparation de l’échantillon, la technique à utiliser, ses paramètres, son environnement, les résultats attendus, l’incertitude acceptable, les délais, etc. Ces critères doivent faire l’objet de la rédaction et de la signature d’un protocole d’étude en amont de la validation.

Une méthode analytique validée, ça s’entretient ! Il est préconisé que toutes méthodes validées, doit faire l’objet d’un suivi de l’adéquation de la méthode avec son usage prévu et cela tout au long de son cycle de vie. Pour cela, la mise en place des cartes de contrôles permet de suivre la bonne fiabilité de la méthode utilisée en routine.

Par ailleurs, en cas de changement, il sera nécessaire d’évaluer les besoins de re-validation partielle ou totale selon les cas. Parmi les changements non exhaustifs, qui conduisent à une revalidation de la méthode analytique, l’ICH Q2(R1) cite les changements de composition du produit fini, de matières premières ou encore des procédures analytiques (critères).