Hersteller im Bereich Medizinprodukte, Sie möchten eine Methode gemäß der Norm ISO 19227 validieren?
Was ist eine Methodenvalidierung gemäß ISO 19227?
Die Methodenvalidierung dient dazu, die Leistungsfähigkeit einer Methode durch Prüfung sicherzustellen und liefert objektive Nachweise im Hinblick auf ihre Anwendung.
Außerdem ist die Norm ISO 19227 spezifisch für den Bereich der Medizinprodukte. Tatsächlich beschreibt ISO 19227 die Anforderungen an die Sauberkeit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.
Warum Ihre Methode gemäß ISO 19227 validieren?
Ziel der Reinigungsvalidierung nach ISO 19227 ist es, die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens bei der Reduzierung physikalischer, chemischer und mikrobiologischer Kontaminanten unter ein vom Kunden definiertes Niveau zu überprüfen.
Dazu erfordern die Bewertung und Validierung von Reinigungsmethoden ein tiefgehendes Verständnis des Herstellungsprozesses orthopädischer Implantate, um potenzielle Kontaminanten und mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Reinigungsverfahren, den Implantatmaterialien und der Umgebung zu identifizieren.
FILAB unterstützt Sie bei der Methodenvalidierung gemäß ISO 19227
Warum FILAB wählen?
Das Labor FILAB bietet ein breites Spektrum an Leistungen an, darunter einige unter COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung (www.cofrac.fr), gemäß validierten und dokumentierten Methoden, und unterstützt Sie so dabei, Ihre Tätigkeiten mit den Anforderungen der Norm ISO 19227 in Einklang zu bringen.
Dank eines hochmodernen analytischen Geräteparks und vielfältiger interner Kompetenzen unterstützt FILAB Sie bei der Methodenvalidierung Ihrer Medizinprodukte aus Metall, Polymer oder Keramik gemäß ISO 19227 unter ISO-17025-Akkreditierung.
