ISO-17025-Labor: Analyse von Reinigungsrückständen

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Reinigungsvalidierung ein kritischer Faktor für die Konformität, die Prozessleistung und die Beherrschung des Patientenrisikos. Das Vorhandensein organischer, anorganischer, Reinigungsmittel- oder Partikelrückstände kann die Wirksamkeit des Reinigungsprozesses, die Chargenfreigabe oder die Robustheit der technischen Dokumentation infrage stellen. Ein Expertlabor unterstützt Ihre Teams dabei, die verbleibenden Kontaminanten zu charakterisieren, die geeignete Prüfstrategie festzulegen und belastbare Ergebnisse im Rahmen der Norm ISO 19227 zu liefern. Dieser Ansatz fügt sich nahtlos in einen umfassenderen Prozess der Validierung von Reinigungsverfahren für Medizinprodukte und der analytischen Begründung von Akzeptanzgrenzen ein.

Die Analysen können mehrere Gruppen von Restkontaminanten betreffen: organische Rückstände wie Kohlenwasserstoffe, gesamter organischer Kohlenstoff, anorganische Rückstände wie Schwermetalle, Mineralsäuren oder aus Reinigungsmitteln stammende Verbindungen sowie sichtbare oder subvisuelle Partikelkontaminanten. Diese analytische Abdeckung ermöglicht es, die tatsächliche Sauberkeit des Produkts nach Reinigung, Spülung oder chemischer Behandlung zu bewerten, auch bei komplexen Geometrien oder empfindlichen Materialien.

Die Analyse von Reinigungsrückständen erfolgt für Medizinprodukte hauptsächlich im Rahmen der ISO 19227. Je nach Art der Kontaminanten und Prüfstrategie können weitere Referenzwerke herangezogen werden, insbesondere ISO 10993-12 für Extraktionen, ISO 10993-18 für extrahierbare Stoffe, ASTM G 136-03 für bestimmte anorganische Rückstände sowie USP 788 und das Europäische Arzneibuch 2.9.19 für die Partikelzählung. Diese Kombination ermöglicht den Aufbau einer robusten und dokumentierten analytischen Begründung.

Die ISO-17025-Akkreditierung bietet einen anerkannten Rahmen für die Beherrschung der Prüfungen, die technische Kompetenz, die metrologische Rückverfolgbarkeit und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Für einen Hersteller von Medizinprodukten sichert dies die Daten ab, die in der Prozessvalidierung, bei Qualitätsuntersuchungen und in regulatorischen Dossiers verwendet werden. Die Beauftragung eines akkreditierten Labors begrenzt zudem die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der analytischen Übertragung und erleichtert die Nutzung der Ergebnisse bei Audits oder Dokumentenprüfungen.

Als erstes vom COFRAC nach ISO 17025 auf ISO 19227 akkreditiertes Labor führt das Labor die Analysen von Reinigungsrückständen für Hersteller von Medizinprodukten intern durch. Die Unterstützung umfasst die Analyse von Gesamtkohlenwasserstoffrückständen, die Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs, die Untersuchung anorganischer Kontaminanten, von Reinigungsmittelrückständen und Partikeln gemäß den anwendbaren Referenzwerken. Das Labor kann außerdem als Unterstützung für F&E, Methodenentwicklung und analytische Validierung gemäß ICH Q2 (R2) tätig werden, um die Prüfungen an die Matrix, das Produkt und den untersuchten Prozess anzupassen.

Das Labor stützt sich auf einen intern verfügbaren Analytikpark von 5200 m², um die Prüfungen ohne routinemäßige analytische Untervergabe durchzuführen. Organische Rückstände werden insbesondere mittels GC-FID und TOC-Messgerät analysiert; anorganische Kontaminanten mittels ICP-AES, ICP-MS und Ionenchromatographie; Partikel mittels Lichtmikroskopie gemäß den anwendbaren Referenzwerken. Je nach Bedarf können diese Untersuchungen durch Mittel der GC-MS, der ICP-Analyse für Medizinprodukte oder der REM ergänzt werden, um die Identifizierung der Kontaminanten zu vertiefen.

Wenn Matrix, Geometrie oder angestrebte Grenzwerte es erfordern, entwickelt das Labor spezifische Methoden und validiert diese anschließend gemäß den anwendbaren Anforderungen, insbesondere ICH Q2 (R2). Dieser Ansatz ist besonders nützlich für innovative Produkte, sehr niedrige Kontaminationsniveaus oder maßgeschneiderte Extraktionsprotokolle. Er kann mit ergänzenden Leistungen verbunden werden, etwa für die Untersuchung extrahierbarer Stoffe oder die USP-467-Analyse im Labor, wenn die Lösungsmittelproblematik untersucht werden muss.

Über die Prüfung hinaus bietet das Labor eine maßgeschneiderte Begleitung: Festlegung des Analyseplans, Auswahl der Techniken, Unterstützung bei der AET-Berechnung, vollständige Extraktion, Interpretation der Ergebnisse und Unterstützung bei der Prozessoptimierung. Dieser Ansatz eignet sich für Fragestellungen rund um Reinigung, Passivierung, Eloxierung, chemische Behandlung oder Oberflächencharakterisierung. So verfügen die Teams über einen einzigen Ansprechpartner, um ein Konformitätsbedürfnis in direkt nutzbare analytische Daten zu überführen.

Um eine Studie zu beginnen, gilt es, das Medizinprodukt, die Materialien, das Reinigungsverfahren, die verwendeten Reinigungsmittel, die kritischen Bereiche und die Konformitätsziele zu identifizieren. Ein spezialisiertes Labor kann anschließend eine passende Prüfstrategie vorschlagen: den Probenahme- oder Extraktionsplan festlegen, die relevanten analytischen Verfahren auswählen, die Messungen intern durchführen, die Ergebnisse interpretieren und die für Ihre Validierung nützlichen Schlussfolgerungen formal dokumentieren. Um Ihr Projekt schnell voranzubringen: Ihren Bedarf definieren, Ihre prozessbezogenen Anforderungen übermitteln, die analytische Machbarkeit bewerten lassen, die Prüfungen planen, die Kontrollstrategie validieren.